Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av cVATS-segmentektomi kontra lobektomi för lungadenokarcinom in situ och med mikroinvasion (cVATS)

13 december 2013 uppdaterad av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Jämförelse av videoassisterad torakoskopisk segmentektomi kontra lobektomi för lungadenokarcinom in situ och med mikroinvasion

Detta är en prospektiv, öppen, parallell, multicenter, randomiserad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av videoassisterad torakoskopisk segmentektomi kontra lobektomi vid behandling av patienter med lungadenokarcinom in situ eller med mikroinvasion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lobektomi har länge ansetts vara standardproceduren för lungcancer i tidigt stadium, och minimalt invasiva tekniker har visat sig vara associerade med överlägsna resultat jämfört med lobektomi genom torakotomi. användningen av segmentektomi är under utredning för utvalda patienter med små tumörer, och användningen av minimalt invasiva strategier är också tillämplig.

Denna rikstäckande, multicenter, prospektiva, randomiserade öppna fas III-studie av cVATS (complete Video-assisted Thoracoscopic Surgery) segmentektomi kontra lobektomi för stadium IA icke-småcellig lungcancer (NSCLC) patienter med lungadenokarcinom in situ eller med mikroinvasion, syftar till att utvärdera återfallsfria överlevnad och 5 års total överlevnad (OS) för två typer av operation. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter genomgår cVATS-lobektomi.
  • Arm II: Patienter genomgår cVATS-segmentektomi.

Patienterna kommer att följas upp var tredje månad under det första året och årligen i 5 år postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking university cancer hospital
      • Bejing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • First Affiliated Hospital Zhejiang University colleague of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Preoperativa kriterier: perifer icke-småcellig lungcancer, inte större än 2 cm i maximal diameter, ingen lymfkörtelmetastas, FEV1%>50% (FEV1: Forcerad utandningsvolym på 1 sekund);

Preoperativ bildbehandling: knölar av rent slipat glas eller blandat slipat glas (delfasta, solida områden < 0,5 cm);

Uppföljningens varaktighet senaste 3 månaderna eller mer, HRCT (HRCT: högupplöst datortomografi) lesionens maximala diameter mättes tre gånger och tog genomsnittet, uppfyller kriterierna för kliniska kirurgiska indikationer;

Intraoperativa kriterier: histologiskt bekräftad NSCLC, adenokarcinom in situ eller med mikroinvasion;

Ingen tidigare ipsilateral torakotomi;

Ingen tidigare antineoplastisk terapi;

EOCG Prestandastatus 0-2;

Tillräckliga organfunktioner;

Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Aktiv bakteriell eller svampinfektion;

Samtidig eller tidigare (inom de senaste 5 åren) annan malign sjukdom;

Interstitiell pneumonit, lungfibros eller svår KOL (KOL: kronisk obstruktiv lungsjukdom);

onormal psykos;

Okontrollerbar diabetes mellitus;

Historik av allvarlig hjärt-kärlsjukdom;

Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av målet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: segmentektomi
Patienter genomgår cVATS (komplett videoassisterad torakoskopisk kirurgi) segmentektomi
Procedur: patienter genomgår cVATS segmentektomi
Aktiv komparator: Lobektomi
Patienter genomgår cVATS-lobektomi
Procedur: Patienter genomgår cVATS-lobektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade återfall eller metastasering, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 5 år
Jämför den återfallsfria överlevnaden (RFS) för patienter med lungadenokarcinom in situ eller mikroinvasion som genomgår cVATS-segmentektomi jämfört med lobektomi.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade återfall eller metastasering, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-års överlevnad
Tidsram: deltagarna följs till döden eller upp till 5 år
Jämför 5-års överlevnadsfrekvensen för patienter som genomgår cVATS segmentektomi kontra lobektomi
deltagarna följs till döden eller upp till 5 år
postoperativ komplikation
Tidsram: 0 till 3 månader efter operationen
Jämför frekvensen av postoperativa komplikationer hos patienter som genomgår cVATS-segmentektomi kontra lobektomi
0 till 3 månader efter operationen
lungfunktion
Tidsram: 6 månader efter operationen
att utvärdera lungfunktionen mätt med expiratoriskt flöde hos de två grupperna 6 månader postoperativt
6 månader efter operationen
Livskvalité
Tidsram: 0 till 6 månader efter operationen
Att utvärdera livskvaliteten (QoL) för dessa patienter, mätt med frågeformulär från FACT-L (4:e upplagan) och LCSS (Lung Cancer Symptom Scale)
0 till 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Jianxing He, MD, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2013

Första postat (Uppskatta)

16 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAH-GZU-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungadenokarcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera