- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02011997
Sammenligning af cVATS-segmentektomi versus lobektomi for lungeadenokarcinom in situ og med mikroinvasion (cVATS)
Sammenligning af videoassisteret torakoskopisk segmentektomi versus lobektomi for lungeadenokarcinom in situ og med mikroinvasion
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lobektomi har længe været betragtet som standardproceduren for lungekræft i tidligt stadie, og minimalt invasive teknikker har vist sig at være forbundet med overlegne resultater sammenlignet med lobektomi ved torakotomi. brugen af segmentektomi er under undersøgelse for udvalgte patienter med små tumorer, og brugen af minimalt invasive strategier er også anvendelig.
Denne landsdækkende, multicenter, prospektive, randomiserede åbne fase III-undersøgelse af cVATS (komplet Video-assisteret Thoracoscopic Surgery) segmentektomi versus Lobektomi for stadium IA ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter med lungeadenokarcinom in situ eller med mikroinvasion, sigter mod at evaluere tilbagefaldsfri overlevelse og 5 års samlet overlevelse (OS) rate for to typer operationer. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Patienter gennemgår cVATS-lobektomi.
- Arm II: Patienter gennemgår cVATS-segmentektomi.
Patienterne vil blive fulgt op hver 3. måned inden for det første år og årligt i 5 år postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jianxing He, MD
- Telefonnummer: 83062810
- E-mail: drjianxinghe@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking university cancer hospital
-
Bejing, Kina
- China-Japan Friendship Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- First Affiliated Hospital Zhejiang University colleague of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Præoperative kriterier: perifer ikke-småcellet lungecancer, ikke større end 2 cm i maksimal diameter, ingen lymfeknudemetastase, FEV1%>50% (FEV1: Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund);
Præoperativ billeddannelse: knuder af rent slebet glas eller blandede slebet glas (delfaste, faste områder < 0,5 cm);
Opfølgningsvarighed sidste 3 måneder eller mere, HRCT (HRCT: computertomografi med høj opløsning) læsionens maksimale diameter blev målt tre gange og tog gennemsnittet, opfylder kriterierne for kliniske kirurgiske indikationer;
Intraoperative kriterier: histologisk bekræftet NSCLC, adenokarcinom in situ eller med mikroinvasion;
Ingen tidligere ipsilateral torakotomi;
Ingen forudgående anti-neoplastisk behandling;
EOCG Ydelsesstatus 0-2;
Tilstrækkelige organfunktioner;
Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Aktiv bakteriel eller svampeinfektion;
Samtidig eller tidligere (inden for de seneste 5 år) anden malign sygdom;
Interstitiel pneumonitis, lungefibrose eller svær KOL (KOL: kronisk obstruktiv lungesygdom);
unormal psykose;
Ukontrollerbar diabetes mellitus;
Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom;
Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening kan forstyrre evalueringen af målet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: segmentektomi
Patienter gennemgår cVATS (komplet videoassisteret thorakoskopisk kirurgi) segmentektomi
|
|
Aktiv komparator: Lobektomi
Patienter gennemgår cVATS-lobektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede tilbagefald eller metastase, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
|
Sammenlign den tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) for patienter med lungeadenokarcinom in situ eller mikroinvasion, der gennemgår cVATS-segmentektomi vs lobektomi.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede tilbagefald eller metastase, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5-års overlevelsesrate
Tidsramme: deltagere følges indtil døden eller op til 5 år
|
Sammenlign 5-års overlevelsesraten for patienter, der gennemgår cVATS segmentektomi vs lobektomi
|
deltagere følges indtil døden eller op til 5 år
|
postoperativ komplikation
Tidsramme: 0 til 3 måneder postoperativt
|
Sammenlign den postoperative komplikationsfrekvens for patienter, der gennemgår cVATS-segmentektomi vs lobektomi
|
0 til 3 måneder postoperativt
|
lungefunktion
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
at evaluere lungefunktionen målt ved ekspiratorisk flowhastighed for de to grupper 6 måneder postoperativt
|
6 måneder efter operationen
|
Livskvalitet
Tidsramme: 0 til 6 måneder efter operationen
|
At evaluere livskvaliteten (QoL) for disse patienter, målt ved spørgeskema fra FACT-L (4. udgave) og LCSS (Lung Cancer Symptom Scale)
|
0 til 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianxing He, MD, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Van Schil PE, Asamura H, Rusch VW, Mitsudomi T, Tsuboi M, Brambilla E, Travis WD. Surgical implications of the new IASLC/ATS/ERS adenocarcinoma classification. Eur Respir J. 2012 Feb;39(2):478-86. doi: 10.1183/09031936.00027511. Epub 2011 Aug 4.
- Ginsberg RJ, Rubinstein LV. Randomized trial of lobectomy versus limited resection for T1 N0 non-small cell lung cancer. Lung Cancer Study Group. Ann Thorac Surg. 1995 Sep;60(3):615-22; discussion 622-3. doi: 10.1016/0003-4975(95)00537-u.
- Koike T, Togashi K, Shirato T, Sato S, Hirahara H, Sugawara M, Oguma F, Usuda H, Emura I. Limited resection for noninvasive bronchioloalveolar carcinoma diagnosed by intraoperative pathologic examination. Ann Thorac Surg. 2009 Oct;88(4):1106-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.06.051.
- Yan TD, Black D, Bannon PG, McCaughan BC. Systematic review and meta-analysis of randomized and nonrandomized trials on safety and efficacy of video-assisted thoracic surgery lobectomy for early-stage non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009 May 20;27(15):2553-62. doi: 10.1200/JCO.2008.18.2733. Epub 2009 Mar 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAH-GZU-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lunge Adenocarcinom
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien