Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af cVATS-segmentektomi versus lobektomi for lungeadenokarcinom in situ og med mikroinvasion (cVATS)

13. december 2013 opdateret af: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Sammenligning af videoassisteret torakoskopisk segmentektomi versus lobektomi for lungeadenokarcinom in situ og med mikroinvasion

Dette er et prospektivt, åbent, parallelt, multicenter, fase III randomiseret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​videoassisteret thorakoskopisk segmentektomi versus lobektomi til behandling af patienter med lungeadenokarcinom in situ eller med mikroinvasion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lobektomi har længe været betragtet som standardproceduren for lungekræft i tidligt stadie, og minimalt invasive teknikker har vist sig at være forbundet med overlegne resultater sammenlignet med lobektomi ved torakotomi. brugen af ​​segmentektomi er under undersøgelse for udvalgte patienter med små tumorer, og brugen af ​​minimalt invasive strategier er også anvendelig.

Denne landsdækkende, multicenter, prospektive, randomiserede åbne fase III-undersøgelse af cVATS (komplet Video-assisteret Thoracoscopic Surgery) segmentektomi versus Lobektomi for stadium IA ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter med lungeadenokarcinom in situ eller med mikroinvasion, sigter mod at evaluere tilbagefaldsfri overlevelse og 5 års samlet overlevelse (OS) rate for to typer operationer. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår cVATS-lobektomi.
  • Arm II: Patienter gennemgår cVATS-segmentektomi.

Patienterne vil blive fulgt op hver 3. måned inden for det første år og årligt i 5 år postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Peking university cancer hospital
      • Bejing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • First Affiliated Hospital Zhejiang University colleague of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Præoperative kriterier: perifer ikke-småcellet lungecancer, ikke større end 2 cm i maksimal diameter, ingen lymfeknudemetastase, FEV1%>50% (FEV1: Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund);

Præoperativ billeddannelse: knuder af rent slebet glas eller blandede slebet glas (delfaste, faste områder < 0,5 cm);

Opfølgningsvarighed sidste 3 måneder eller mere, HRCT (HRCT: computertomografi med høj opløsning) læsionens maksimale diameter blev målt tre gange og tog gennemsnittet, opfylder kriterierne for kliniske kirurgiske indikationer;

Intraoperative kriterier: histologisk bekræftet NSCLC, adenokarcinom in situ eller med mikroinvasion;

Ingen tidligere ipsilateral torakotomi;

Ingen forudgående anti-neoplastisk behandling;

EOCG Ydelsesstatus 0-2;

Tilstrækkelige organfunktioner;

Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Aktiv bakteriel eller svampeinfektion;

Samtidig eller tidligere (inden for de seneste 5 år) anden malign sygdom;

Interstitiel pneumonitis, lungefibrose eller svær KOL (KOL: kronisk obstruktiv lungesygdom);

unormal psykose;

Ukontrollerbar diabetes mellitus;

Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom;

Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening kan forstyrre evalueringen af ​​målet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: segmentektomi
Patienter gennemgår cVATS (komplet videoassisteret thorakoskopisk kirurgi) segmentektomi
Aktiv komparator: Lobektomi
Patienter gennemgår cVATS-lobektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede tilbagefald eller metastase, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Sammenlign den tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) for patienter med lungeadenokarcinom in situ eller mikroinvasion, der gennemgår cVATS-segmentektomi vs lobektomi.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede tilbagefald eller metastase, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års overlevelsesrate
Tidsramme: deltagere følges indtil døden eller op til 5 år
Sammenlign 5-års overlevelsesraten for patienter, der gennemgår cVATS segmentektomi vs lobektomi
deltagere følges indtil døden eller op til 5 år
postoperativ komplikation
Tidsramme: 0 til 3 måneder postoperativt
Sammenlign den postoperative komplikationsfrekvens for patienter, der gennemgår cVATS-segmentektomi vs lobektomi
0 til 3 måneder postoperativt
lungefunktion
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
at evaluere lungefunktionen målt ved ekspiratorisk flowhastighed for de to grupper 6 måneder postoperativt
6 måneder efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: 0 til 6 måneder efter operationen
At evaluere livskvaliteten (QoL) for disse patienter, målt ved spørgeskema fra FACT-L (4. udgave) og LCSS (Lung Cancer Symptom Scale)
0 til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianxing He, MD, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2013

Først opslået (Skøn)

16. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge Adenocarcinom

3
Abonner