Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie segmentektomii cVATS z lobektomią w gruczolakoraku płuc in situ iz mikroinwazją (cVATS)

13 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Porównanie segmentektomii torakoskopowej wspomaganej wideo z lobektomią w gruczolakoraku płuc in situ iz mikroinwazją

Jest to prospektywne, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa segmentektomii torakoskopowej wspomaganej wideo w porównaniu z lobektomią w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem płuc in situ lub z mikroinwazją.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lobektomia od dawna uważana jest za standardową procedurę we wczesnym stadium raka płuca, a wykazano, że techniki minimalnie inwazyjne wiążą się z lepszymi wynikami w porównaniu z lobektomią przez torakotomię. Trwają badania nad zastosowaniem segmentektomii u wybranych pacjentów z małymi guzami, a także zastosowanie strategii minimalnie inwazyjnych.

To ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie III fazy dotyczące segmentektomii metodą cVATS (complete Video-assisted Thoracoscope Surgery) w porównaniu z lobektomią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IA z gruczolakorakiem płuc in situ lub z mikroinwazją, ma na celu ocenić przeżycie wolne od nawrotów i 5-letnie przeżycie całkowite (OS) po dwóch typach operacji. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są lobektomii cVATS.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są segmentektomii cVATS.

Pacjenci będą kontrolowani co 3 miesiące w ciągu pierwszego roku i raz w roku przez 5 lat po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Cancer Hospital
      • Bejing, Chiny
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • First Affiliated Hospital Zhejiang University colleague of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przedoperacyjne: obwodowy niedrobnokomórkowy rak płuca o maksymalnej średnicy nie większej niż 2 cm, brak przerzutów do węzłów chłonnych, FEV1%>50% (FEV1: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy);

Obrazowanie przedoperacyjne: guzki czysto matowe lub mieszane (częściowo lite, obszary pełne < 0,5 cm);

czas obserwacji trwający 3 miesiące lub dłużej, HRCT (HRCT: tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości) maksymalna średnica zmiany została zmierzona trzykrotnie i przyjęta jako średnia, spełniają kryteria klinicznych wskazań chirurgicznych;

Kryteria śródoperacyjne: histologicznie potwierdzony NSCLC, gruczolakorak in situ lub z mikroinwazją;

Brak wcześniejszej torakotomii po tej samej stronie;

Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej;

Stan działania EOCG 0-2;

Wystarczające funkcje narządów;

Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Aktywna infekcja bakteryjna lub grzybicza;

Jednoczesna lub wcześniejsza (w ciągu ostatnich 5 lat) inna choroba nowotworowa;

Śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub ciężka POChP (POChP: przewlekła obturacyjna choroba płuc);

nienormalna psychoza;

Niekontrolowana cukrzyca;

Historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej;

Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: segmentektomia
Pacjenci poddawani są segmentektomii cVATS (complete Video-assisted Thoracoscope Surgery).
Procedura: pacjentów poddawanych segmentektomii cVATS
Aktywny komparator: Lobektomia
Pacjenci poddawani są lobektomii cVATS
Procedura: Pacjenci poddawani są lobektomii cVATS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu lub przerzutów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 5 lat
Porównaj przeżycie wolne od nawrotów (RFS) pacjentów z gruczolakorakiem płuc in situ lub mikroinwazją poddawanych segmentektomii cVATS z lobektomią.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu lub przerzutów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: uczestnicy są śledzeni aż do śmierci lub do 5 lat
Porównaj 5-letni wskaźnik przeżycia pacjentów poddawanych segmentektomii cVATS z lobektomią
uczestnicy są śledzeni aż do śmierci lub do 5 lat
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 0 do 3 miesięcy po operacji
Porównaj częstość powikłań pooperacyjnych u pacjentów poddawanych segmentektomii cVATS w porównaniu z lobektomią
0 do 3 miesięcy po operacji
czynność płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
w celu oceny czynności płuc mierzonej na podstawie szybkości przepływu wydechowego w obu grupach 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: 0 do 6 miesięcy po operacji
Ocena jakości życia (QoL) tych pacjentów, mierzona za pomocą kwestionariusza FACT-L (wydanie 4) i LCSS (skala objawów raka płuca)
0 do 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianxing He, MD, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAH-GZU-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj