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Vergleich der cVATS-Segmentektomie versus Lobektomie bei Lungenadenokarzinom in situ und mit Mikroinvasion (cVATS)

13. Dezember 2013 aktualisiert von: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vergleich der Video-assistierten Thorakoskopischen Segmentektomie versus Lobektomie bei Lungenadenokarzinom in situ und mit Mikroinvasion

Dies ist eine prospektive, offene, parallele, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der videoassistierten thorakoskopischen Segmentektomie im Vergleich zur Lobektomie bei der Behandlung von Patienten mit Lungenadenokarzinom in situ oder mit Mikroinvasion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lobektomie gilt seit langem als Standardverfahren für Lungenkrebs im Frühstadium, und es wurde gezeigt, dass minimal-invasive Techniken im Vergleich zur Lobektomie durch Thorakotomie mit überlegenen Ergebnissen verbunden sind. Die Anwendung der Segmentektomie wird für ausgewählte Patienten mit kleinen Tumoren untersucht, und der Einsatz minimalinvasiver Strategien ist ebenfalls anwendbar.

Ziel dieser landesweiten, multizentrischen, prospektiven, randomisierten offenen Phase-III-Studie zur cVATS-Segmentektomie (complete Video-assisted Thoracoscope Surgery) im Vergleich zur Lobektomie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IA mit Lungenadenokarzinom in situ oder mit Mikroinvasion Bewerten Sie das rezidivfreie Überleben und die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) von zwei Arten von Operationen. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten werden einer cVATS-Lobektomie unterzogen.
  • Arm II: Die Patienten werden einer cVATS-Segmentektomie unterzogen.

Die Patienten werden innerhalb des ersten Jahres alle 3 Monate und postoperativ 5 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Cancer Hospital
      • Bejing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital Zhejiang University colleague of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Präoperative Kriterien: peripherer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, nicht größer als 2 cm im maximalen Durchmesser, keine Lymphknotenmetastasen, FEV1 % > 50 % (FEV1: Forced Expiratory Volume in 1 second);

Präoperative Bildgebung: reine Milchglas- oder gemischte Milchglasknötchen (teilweise solide, solide Bereiche < 0,5 cm);

Follow-up-Dauer letzten 3 Monate oder mehr, HRCT (HRCT: hochauflösende Computertomographie) maximaler Läsionsdurchmesser wurde dreimal gemessen und der Durchschnitt genommen, erfüllen die Kriterien der klinischen chirurgischen Indikationen;

Intraoperative Kriterien: histologisch gesichertes NSCLC, Adenokarzinom in situ oder mit Mikroinvasion;

Keine vorherige ipsilaterale Thorakotomie;

Keine vorherige antineoplastische Therapie;

EOCG-Leistungsstatus 0-2;

Ausreichende Organfunktionen;

Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Aktive bakterielle oder Pilzinfektion;

Gleichzeitige oder vorherige (innerhalb der letzten 5 Jahre) andere bösartige Erkrankung;

Interstitielle Pneumonitis, Lungenfibrose oder schwere COPD (COPD: chronisch obstruktive Lungenerkrankung);

anormale Psychose;

unkontrollierbarer Diabetes mellitus;

Vorgeschichte einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung;

Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung des Ziels beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Segmentektomie
Die Patienten unterziehen sich einer cVATS-Segmentektomie (complete Video-assisted Thoracscopic Surgery).
Verfahren: Patienten unterziehen sich einer cVATS-Segmentektomie
Aktiver Komparator: Lobektomie
Die Patienten werden einer cVATS-Lobektomie unterzogen
Verfahren: Die Patienten werden einer cVATS-Lobektomie unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Rückfalls oder der ersten Metastasierung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre
Vergleichen Sie das rezidivfreie Überleben (RFS) von Patienten mit Lungenadenokarzinom in situ oder Mikroinvasion, die sich einer cVATS-Segmentektomie unterziehen, mit der Lobektomie.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Rückfalls oder der ersten Metastasierung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder bis zu 5 Jahren nachbeobachtet
Vergleichen Sie die 5-Jahres-Überlebensrate von Patienten, die sich einer cVATS-Segmentektomie unterziehen, mit der Lobektomie
Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder bis zu 5 Jahren nachbeobachtet
postoperative Komplikation
Zeitfenster: 0 bis 3 Monate postoperativ
Vergleichen Sie die postoperative Komplikationsrate von Patienten, die sich einer cVATS-Segmentektomie und einer Lobektomie unterziehen
0 bis 3 Monate postoperativ
Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
um die Lungenfunktion zu bewerten, gemessen durch die exspiratorische Flussrate der beiden Gruppen 6 Monate postoperativ
6 Monate nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 0 bis 6 Monate postoperativ
Bewertung der Lebensqualität (QoL) dieser Patienten, gemessen anhand des Fragebogens von FACT-L (4. Auflage) und LCSS (Lung Cancer Symptom Scale)
0 bis 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianxing He, MD, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAH-GZU-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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