Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cVATS-szegmentektómia és a lobektómia összehasonlítása tüdőadenocarcinomában in situ és mikroinvázióval (cVATS)

2013. december 13. frissítette: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

A video-asszisztált torakoszkópos szegmentektómia és a lobektómia összehasonlítása tüdőadenocarcinomában in situ és mikroinvázióval

Ez egy prospektív, nyílt, párhuzamos, többközpontú, III. fázisú randomizált vizsgálat a video-asszisztált thoracoscopos szegmentektómia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a lobektómiával szemben a tüdő adenokarcinómában szenvedő betegek in situ vagy mikroinváziós kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A lobectomiát régóta a korai stádiumú tüdőrák standard eljárásának tekintik, és kimutatták, hogy a minimálisan invazív technikák jobb eredményekkel járnak, mint a thoracotomiával végzett lobectomiával. Kiválasztott, kisméretű daganatos betegeknél vizsgáljuk a szegmentektómia alkalmazását, és a minimálisan invazív stratégiák alkalmazása is alkalmazható.

Ennek az országos, multicentrikus, prospektív, randomizált, nyílt fázisú III. vizsgálatnak a cVATS (complete Video-assisted Thoracoscopic Surgery) szegmentektómiájáról az IA stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegek in situ vagy mikroinváziós tüdőadenocarcinomában szenvedő betegek szegmentektómiájáról. értékelje a relapszusmentes túlélést és az 5 éves teljes túlélést (OS) kétféle műtét esetében. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek cVATS lobectomián esnek át.
  • II. kar: A betegek cVATS szegmentektómián esnek át.

A betegeket az első évben 3 havonta, a műtét után pedig 5 éven keresztül évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína
        • Peking university cancer hospital
      • Bejing, Kína
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Chest Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • First Affiliated Hospital Zhejiang University colleague of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Preoperatív kritériumok: perifériás nem-kissejtes tüdőrák, maximális átmérője nem haladja meg a 2 cm-t, nincs nyirokcsomó-metasztázis, FEV1%>50% (FEV1: Forced Expiratory Volume in 1 seconds);

Preoperatív képalkotás: tiszta csiszolt üveg vagy vegyes csiszolt üveg csomók (részben szilárd, tömör területek < 0,5 cm);

Az utánkövetés időtartama legalább 3 hónap, a HRCT (HRCT: nagy felbontású komputertomográfia) lézió maximális átmérőjét háromszor mértük, és az átlagot vették, megfelelnek a klinikai sebészeti indikációk kritériumainak;

Intraoperatív kritériumok: szövettanilag igazolt NSCLC, adenocarcinoma in situ vagy mikroinvázióval;

Nincs előzetes ipsilaterális thoracotomia;

Nincs korábbi daganatellenes terápia;

EOCG teljesítmény állapota 0-2;

Elegendő szervi funkciók;

Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

Aktív bakteriális vagy gombás fertőzés;

Egyidejű vagy korábbi (az elmúlt 5 évben) egyéb rosszindulatú betegség;

Intersticiális tüdőgyulladás, tüdőfibrózis vagy súlyos COPD (COPD: krónikus obstruktív tüdőbetegség);

Rendellenes pszichózis;

Nem kontrollálható diabetes mellitus;

Súlyos szív- és érrendszeri betegség anamnézisében;

Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a cél értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szegmentektómia
A betegek cVATS (teljes video-asszisztált torakoszkópos műtét) szegmentektómián esnek át
Aktív összehasonlító: Lobectomia
A betegek cVATS lobectomián esnek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált relapszus vagy áttétképződés időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig értékelték
Hasonlítsa össze a cVATS-szegmentektómián átesett in situ tüdőadenokarcinómás vagy mikroinváziós betegek relapszusmentes túlélését (RFS) a lobectomiával.
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált relapszus vagy áttétképződés időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 éves túlélési arány
Időkeret: a résztvevőket halálukig vagy legfeljebb 5 évig követik
Hasonlítsa össze a cVATS-szegmentektómián átesett betegek 5 éves túlélési arányát lobectomiával
a résztvevőket halálukig vagy legfeljebb 5 évig követik
posztoperatív szövődmény
Időkeret: 0-3 hónappal a műtét után
Hasonlítsa össze a posztoperatív szövődmények arányát a cVATS-szegmentektómián átesett betegek lobectomiával
0-3 hónappal a műtét után
tüdőfunkció
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
a tüdőfunkció értékelése a két csoport kilégzési áramlási sebességével mérve 6 hónappal a műtét után
6 hónappal a műtét után
Életminőség
Időkeret: 0-6 hónappal a műtét után
Ezen betegek életminőségének (QoL) értékelése a FACT-L (4. kiadás) és az LCSS (Lung Cancer Symptom Scale) kérdőívével
0-6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianxing He, MD, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő adenokarcinóma

3
Iratkozz fel