- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02011997
A cVATS-szegmentektómia és a lobektómia összehasonlítása tüdőadenocarcinomában in situ és mikroinvázióval (cVATS)
A video-asszisztált torakoszkópos szegmentektómia és a lobektómia összehasonlítása tüdőadenocarcinomában in situ és mikroinvázióval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A lobectomiát régóta a korai stádiumú tüdőrák standard eljárásának tekintik, és kimutatták, hogy a minimálisan invazív technikák jobb eredményekkel járnak, mint a thoracotomiával végzett lobectomiával. Kiválasztott, kisméretű daganatos betegeknél vizsgáljuk a szegmentektómia alkalmazását, és a minimálisan invazív stratégiák alkalmazása is alkalmazható.
Ennek az országos, multicentrikus, prospektív, randomizált, nyílt fázisú III. vizsgálatnak a cVATS (complete Video-assisted Thoracoscopic Surgery) szegmentektómiájáról az IA stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegek in situ vagy mikroinváziós tüdőadenocarcinomában szenvedő betegek szegmentektómiájáról. értékelje a relapszusmentes túlélést és az 5 éves teljes túlélést (OS) kétféle műtét esetében. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek cVATS lobectomián esnek át.
- II. kar: A betegek cVATS szegmentektómián esnek át.
A betegeket az első évben 3 havonta, a műtét után pedig 5 éven keresztül évente követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jianxing He, MD
- Telefonszám: 83062810
- E-mail: drjianxinghe@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking university cancer hospital
-
Bejing, Kína
- China-Japan Friendship Hospital
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- First Affiliated Hospital Zhejiang University colleague of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Preoperatív kritériumok: perifériás nem-kissejtes tüdőrák, maximális átmérője nem haladja meg a 2 cm-t, nincs nyirokcsomó-metasztázis, FEV1%>50% (FEV1: Forced Expiratory Volume in 1 seconds);
Preoperatív képalkotás: tiszta csiszolt üveg vagy vegyes csiszolt üveg csomók (részben szilárd, tömör területek < 0,5 cm);
Az utánkövetés időtartama legalább 3 hónap, a HRCT (HRCT: nagy felbontású komputertomográfia) lézió maximális átmérőjét háromszor mértük, és az átlagot vették, megfelelnek a klinikai sebészeti indikációk kritériumainak;
Intraoperatív kritériumok: szövettanilag igazolt NSCLC, adenocarcinoma in situ vagy mikroinvázióval;
Nincs előzetes ipsilaterális thoracotomia;
Nincs korábbi daganatellenes terápia;
EOCG teljesítmény állapota 0-2;
Elegendő szervi funkciók;
Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
Aktív bakteriális vagy gombás fertőzés;
Egyidejű vagy korábbi (az elmúlt 5 évben) egyéb rosszindulatú betegség;
Intersticiális tüdőgyulladás, tüdőfibrózis vagy súlyos COPD (COPD: krónikus obstruktív tüdőbetegség);
Rendellenes pszichózis;
Nem kontrollálható diabetes mellitus;
Súlyos szív- és érrendszeri betegség anamnézisében;
Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a cél értékelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: szegmentektómia
A betegek cVATS (teljes video-asszisztált torakoszkópos műtét) szegmentektómián esnek át
|
|
Aktív összehasonlító: Lobectomia
A betegek cVATS lobectomián esnek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált relapszus vagy áttétképződés időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig értékelték
|
Hasonlítsa össze a cVATS-szegmentektómián átesett in situ tüdőadenokarcinómás vagy mikroinváziós betegek relapszusmentes túlélését (RFS) a lobectomiával.
|
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált relapszus vagy áttétképződés időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
5 éves túlélési arány
Időkeret: a résztvevőket halálukig vagy legfeljebb 5 évig követik
|
Hasonlítsa össze a cVATS-szegmentektómián átesett betegek 5 éves túlélési arányát lobectomiával
|
a résztvevőket halálukig vagy legfeljebb 5 évig követik
|
posztoperatív szövődmény
Időkeret: 0-3 hónappal a műtét után
|
Hasonlítsa össze a posztoperatív szövődmények arányát a cVATS-szegmentektómián átesett betegek lobectomiával
|
0-3 hónappal a műtét után
|
tüdőfunkció
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
a tüdőfunkció értékelése a két csoport kilégzési áramlási sebességével mérve 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
Életminőség
Időkeret: 0-6 hónappal a műtét után
|
Ezen betegek életminőségének (QoL) értékelése a FACT-L (4. kiadás) és az LCSS (Lung Cancer Symptom Scale) kérdőívével
|
0-6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianxing He, MD, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Van Schil PE, Asamura H, Rusch VW, Mitsudomi T, Tsuboi M, Brambilla E, Travis WD. Surgical implications of the new IASLC/ATS/ERS adenocarcinoma classification. Eur Respir J. 2012 Feb;39(2):478-86. doi: 10.1183/09031936.00027511. Epub 2011 Aug 4.
- Ginsberg RJ, Rubinstein LV. Randomized trial of lobectomy versus limited resection for T1 N0 non-small cell lung cancer. Lung Cancer Study Group. Ann Thorac Surg. 1995 Sep;60(3):615-22; discussion 622-3. doi: 10.1016/0003-4975(95)00537-u.
- Koike T, Togashi K, Shirato T, Sato S, Hirahara H, Sugawara M, Oguma F, Usuda H, Emura I. Limited resection for noninvasive bronchioloalveolar carcinoma diagnosed by intraoperative pathologic examination. Ann Thorac Surg. 2009 Oct;88(4):1106-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.06.051.
- Yan TD, Black D, Bannon PG, McCaughan BC. Systematic review and meta-analysis of randomized and nonrandomized trials on safety and efficacy of video-assisted thoracic surgery lobectomy for early-stage non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009 May 20;27(15):2553-62. doi: 10.1200/JCO.2008.18.2733. Epub 2009 Mar 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAH-GZU-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdő adenokarcinóma
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Tanta UniversityToborzásGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordMég nincs toborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock Lung
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok