Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van cVATS-segmentectomie versus lobectomie voor longadenocarcinoom in situ en met micro-invasie (cVATS)

13 december 2013 bijgewerkt door: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vergelijking van video-ondersteunde thoracoscopische segmentectomie versus lobectomie voor longadenocarcinoom in situ en met micro-invasie

Dit is een prospectieve, open-label, parallelle, multicenter, gerandomiseerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van video-geassisteerde thoracoscopische segmentectomie versus lobectomie bij de behandeling van patiënten met longadenocarcinoom in situ of met micro-invasie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lobectomie wordt lange tijd beschouwd als de standaardprocedure voor longkanker in een vroeg stadium, en het is aangetoond dat minimaal invasieve technieken in verband worden gebracht met superieure resultaten in vergelijking met lobectomie door middel van thoracotomie. Het gebruik van segmentectomie wordt onderzocht voor geselecteerde patiënten met kleine tumoren, en het gebruik van minimaal invasieve strategieën is ook van toepassing.

Deze landelijke, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde open fase III studie van cVATS (complete Video-assisted Thoracoscopic Surgery) segmentectomie versus lobectomie voor stadium IA niet-kleincellige longkanker (NSCLC) patiënten met longadenocarcinoom in situ of met micro-invasie, heeft tot doel evalueer de terugvalvrije overleving en de 5-jaars totale overleving (OS) van twee soorten operaties. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan cVATS-lobectomie.
  • Arm II: Patiënten ondergaan cVATS-segmentectomie.

Patiënten zullen gedurende het eerste jaar om de 3 maanden worden gevolgd, en gedurende 5 jaar postoperatief jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Cancer Hospital
      • Bejing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital Zhejiang University colleague of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Preoperatieve criteria: perifere niet-kleincellige longkanker, niet groter dan 2 cm in maximale diameter, geen lymfekliermetastasen, FEV1%>50% (FEV1: geforceerd expiratoir volume in 1 seconde);

Preoperatieve beeldvorming:knobbeltjes van zuiver ingeslepen of gemengd ingeslepen glas (gedeeltelijk vaste, vaste delen < 0,5 cm);

Follow-upduur van 3 maanden of langer, HRCT (HRCT: high-resolution computertomografie) laesie maximale diameter werd driemaal gemeten en nam het gemiddelde, voldeed aan de criteria van klinische chirurgische indicaties;

Intraoperatieve criteria: histologisch bevestigd NSCLC, adenocarcinoom in situ of met micro-invasie;

Geen voorafgaande ipsilaterale thoracotomie;

Geen voorafgaande antineoplastische therapie;

EOCG Prestatiestatus 0-2;

Voldoende orgaanfuncties;

Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Actieve bacteriële of schimmelinfectie;

Gelijktijdige of eerdere (in de afgelopen 5 jaar) andere kwaadaardige ziekte;

Interstitiële pneumonitis, longfibrose of ernstige COPD (COPD: chronische obstructieve longziekte);

Abnormale psychose;

Oncontroleerbare diabetes mellitus;

Geschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten;

Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het doel zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: segmentectomie
Patiënten ondergaan cVATS (complete Video-assisted Thoracoscopic Surgery) segmentectomie
Procedure: patiënten ondergaan een cVATS-segmentectomie
Actieve vergelijker: Lobectomie
Patiënten ondergaan cVATS-lobectomie
Procedure: Patiënten ondergaan cVATS-lobectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugval of metastase, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Vergelijk de terugvalvrije overleving (RFS) van patiënten met longadenocarcinoom in situ of micro-invasie die een cVATS-segmentectomie ondergaan versus lobectomie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugval of metastase, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jaars overlevingspercentage
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd tot de dood of tot 5 jaar
Vergelijk het 5-jaarsoverlevingspercentage van patiënten die cVATS-segmentectomie ondergaan versus lobectomie
deelnemers worden gevolgd tot de dood of tot 5 jaar
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 0 tot 3 maanden postoperatief
Vergelijk het aantal postoperatieve complicaties van patiënten die cVATS-segmentectomie ondergaan versus lobectomie
0 tot 3 maanden postoperatief
longfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
om de longfunctie te evalueren zoals gemeten aan de hand van de expiratoire stroomsnelheid van de twee groepen 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 0 tot 6 maanden postoperatief
Om de kwaliteit van leven (QoL) van deze patiënten te evalueren, zoals gemeten door vragenlijst van FACT-L (4e editie) en LCSS (Lung Cancer Symptom Scale)
0 tot 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianxing He, MD, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAH-GZU-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longadenocarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren