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Confronto tra segmentectomia cVATS e lobectomia per adenocarcinoma polmonare in situ e con microinvasione (cVATS)

13 dicembre 2013 aggiornato da: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Confronto tra segmentectomia toracoscopica video-assistita e lobectomia per adenocarcinoma polmonare in situ e con microinvasione

Questo è uno studio prospettico, in aperto, parallelo, multicentrico, randomizzato di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della segmentectomia toracoscopica video-assistita rispetto alla lobectomia nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma polmonare in situ o con microinvasione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lobectomia è stata a lungo considerata la procedura standard per il carcinoma polmonare in stadio iniziale e le tecniche minimamente invasive hanno dimostrato di essere associate a risultati superiori rispetto alla lobectomia mediante toracotomia. l'uso della segmentectomia è in fase di studio per pazienti selezionati con piccoli tumori ed è applicabile anche l'uso di strategie minimamente invasive.

Questo studio di fase III aperto a livello nazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato sulla segmentectomia cVATS (chirurgia toracoscopica completa videoassistita) rispetto alla lobectomia per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IA con adenocarcinoma polmonare in situ o con microinvasione, mira a valutare la sopravvivenza libera da recidiva e il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 5 anni di due tipi di intervento chirurgico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a lobectomia cVATS.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a segmentectomia cVATS.

I pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi entro il primo anno e annualmente per 5 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Bejing, Cina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • First Affiliated Hospital Zhejiang University colleague of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri preoperatori: carcinoma polmonare periferico non a piccole cellule, diametro massimo non superiore a 2 cm, nessuna metastasi linfonodale, FEV1%>50% (FEV1: volume espiratorio forzato in 1 secondo);

Imaging preoperatorio: noduli a vetro smerigliato puri o misti (aree parzialmente solide, solide <0,5 cm);

Durata del follow-up negli ultimi 3 mesi o più, il diametro massimo della lesione HRCT (HRCT: tomografia computerizzata ad alta risoluzione) è stato misurato tre volte e ha preso la media, soddisfa i criteri delle indicazioni clinico chirurgiche;

Criteri intraoperatori: NSCLC confermato istologicamente, adenocarcinoma in situ o con microinvasione;

Nessuna precedente toracotomia omolaterale;

Nessuna precedente terapia antineoplastica;

EOCG Performance status 0-2;

Funzioni organiche sufficienti;

Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Infezione batterica o fungina attiva;

Simultanea o precedente (negli ultimi 5 anni) altra malattia maligna;

Polmonite interstiziale, fibrosi polmonare o BPCO grave (BPCO: broncopneumopatia cronica ostruttiva);

Psicosi anormale;

Diabete mellito incontrollabile;

Storia di gravi malattie cardiovascolari;

Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa interferire con la valutazione dell'obiettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: segmentectomia
I pazienti vengono sottoposti a segmentectomia cVATS (chirurgia toracoscopica completa videoassistita).
Procedura: pazienti sottoposti a segmentectomia cVATS
Comparatore attivo: Lobectomia
I pazienti vengono sottoposti a lobectomia cVATS
Procedura: I pazienti vengono sottoposti a lobectomia cVATS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva o metastasi documentata, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Confronta la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) dei pazienti con adenocarcinoma polmonare in situ o microinvasione sottoposti a segmentectomia cVATS vs lobectomia.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva o metastasi documentata, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 5 anni
Lasso di tempo: i partecipanti sono seguiti fino alla morte o fino a 5 anni
Confronta il tasso di sopravvivenza a 5 anni dei pazienti sottoposti a segmentectomia cVATS vs lobectomia
i partecipanti sono seguiti fino alla morte o fino a 5 anni
complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: Da 0 a 3 mesi dopo l'intervento
Confronta il tasso di complicanze postoperatorie dei pazienti sottoposti a segmentectomia cVATS vs lobectomia
Da 0 a 3 mesi dopo l'intervento
funzione polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
per valutare la funzione polmonare misurata dalla velocità di flusso espiratorio dei due gruppi 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi dopo l'intervento
Per valutare la qualità della vita (QoL) di questi pazienti, come misurata dal questionario di FACT-L (4a edizione) e LCSS (Lung Cancer Symptom Scale)
Da 0 a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianxing He, MD, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAH-GZU-001

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