Сравнение сегментэктомии cVATS и лобэктомии при аденокарциноме легкого in situ и с микроинвазией (cVATS)
Сравнение видеоторакоскопической сегментэктомии и лобэктомии при аденокарциноме легкого in situ и с микроинвазией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лобэктомия долгое время считалась стандартной процедурой при раке легкого на ранней стадии, и было продемонстрировано, что минимально инвазивные методы связаны с лучшими результатами по сравнению с лобэктомией путем торакотомии. Использование сегментэктомии изучается для отдельных пациентов с небольшими опухолями, также применимо использование минимально инвазивных стратегий.
Это общенациональное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное открытое исследование III фазы cVATS (полная видеоторакоскопическая хирургия) сегментэктомии по сравнению с лобэктомией у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IA с аденокарциномой легкого in situ или с микроинвазией. оценить безрецидивную выживаемость и 5-летнюю общую выживаемость (ОВ) при двух типах операций. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты подвергаются лобэктомии cVATS.
- Группа II: пациенты подвергаются сегментэктомии cVATS.
Пациенты будут наблюдаться каждые 3 месяца в течение первого года и ежегодно в течение 5 лет после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University Cancer Hospital
-
Bejing, Китай
- China-Japan Friendship Hospital
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- First Affiliated Hospital Zhejiang University colleague of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Предоперационные критерии: периферический немелкоклеточный рак легкого, максимальный диаметр не более 2 см, отсутствие метастазов в лимфатических узлах, ОФВ1%>50% (ОФВ1: объем форсированного выдоха за 1 секунду);
Предоперационная визуализация: чистые узелки по типу матового стекла или смешанные узлы по типу матового стекла (частично солидные, солидные участки <0,5 см);
Длительность наблюдения последние 3 мес и более, при КТВР (КТВР: компьютерная томография высокого разрешения) максимальный диаметр поражения измеряли трехкратно и принимали средние значения, соответствующие критериям клинических показаний к хирургическому вмешательству;
Интраоперационные критерии: гистологически подтвержденный НМРЛ, аденокарцинома in situ или с микроинвазией;
Нет предшествующей ипсилатеральной торакотомии;
отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии;
Состояние производительности EOCG 0-2;
Достаточные функции органов;
Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Активная бактериальная или грибковая инфекция;
Одновременное или предшествующее (в течение последних 5 лет) другое злокачественное заболевание;
интерстициальный пневмонит, легочный фиброз или тяжелая ХОБЛ (ХОБЛ: хроническая обструктивная болезнь легких);
Аномальный психоз;
Неконтролируемый сахарный диабет;
История тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний;
Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке объектива.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сегментэктомия
Пациенты подвергаются сегментэктомии cVATS (полная видеоторакоскопическая хирургия).
|
|
|
Активный компаратор: Лобэктомия
Пациенты подвергаются лобэктомии cVATS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного рецидива или метастазирования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
|
Сравните безрецидивную выживаемость (БВР) пациентов с аденокарциномой легкого in situ или микроинвазией, перенесших сегментэктомию cVATS, и лобэктомию.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного рецидива или метастазирования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя выживаемость
Временное ограничение: за участниками следят до смерти или до 5 лет
|
Сравните 5-летнюю выживаемость пациентов, перенесших сегментэктомию cVATS, и лобэктомию.
|
за участниками следят до смерти или до 5 лет
|
|
послеоперационное осложнение
Временное ограничение: От 0 до 3 месяцев после операции
|
Сравните частоту послеоперационных осложнений у пациентов, перенесших сегментэктомию cVATS, по сравнению с лобэктомией.
|
От 0 до 3 месяцев после операции
|
|
легочная функция
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
оценить легочную функцию по скорости выдоха в двух группах через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев после операции
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: От 0 до 6 месяцев после операции
|
Оценить качество жизни (КЖ) этих пациентов по опроснику FACT-L (4-е издание) и LCSS (шкала симптомов рака легких).
|
От 0 до 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jianxing He, MD, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Van Schil PE, Asamura H, Rusch VW, Mitsudomi T, Tsuboi M, Brambilla E, Travis WD. Surgical implications of the new IASLC/ATS/ERS adenocarcinoma classification. Eur Respir J. 2012 Feb;39(2):478-86. doi: 10.1183/09031936.00027511. Epub 2011 Aug 4.
- Ginsberg RJ, Rubinstein LV. Randomized trial of lobectomy versus limited resection for T1 N0 non-small cell lung cancer. Lung Cancer Study Group. Ann Thorac Surg. 1995 Sep;60(3):615-22; discussion 622-3. doi: 10.1016/0003-4975(95)00537-u.
- Koike T, Togashi K, Shirato T, Sato S, Hirahara H, Sugawara M, Oguma F, Usuda H, Emura I. Limited resection for noninvasive bronchioloalveolar carcinoma diagnosed by intraoperative pathologic examination. Ann Thorac Surg. 2009 Oct;88(4):1106-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.06.051.
- Yan TD, Black D, Bannon PG, McCaughan BC. Systematic review and meta-analysis of randomized and nonrandomized trials on safety and efficacy of video-assisted thoracic surgery lobectomy for early-stage non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009 May 20;27(15):2553-62. doi: 10.1200/JCO.2008.18.2733. Epub 2009 Mar 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома на месте
- Аденокарцинома
- Аденокарцинома легкого
- Аденокарцинома на месте
Другие идентификационные номера исследования
- FAH-GZU-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .