CVATS-segmentektomia verrattuna lobektomiaan keuhkojen adenokarsinoomaan in situ ja mikroinvaasiolla (cVATS)
Videoavusteisen torakoskooppisen segmenttipoiston vertailu keuhkojen adenokarsinooman lobektomiaan in situ ja mikroinvaasiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lobektomiaa on pitkään pidetty varhaisen vaiheen keuhkosyövän vakiomenettelynä, ja minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden on osoitettu liittyvän parempiin tuloksiin verrattuna thorakotomialla tehtyyn lobektomiaan. Segmentektomiaa tutkitaan valituille potilaille, joilla on pieniä kasvaimia, ja myös minimaalisesti invasiivisten strategioiden käyttöä voidaan soveltaa.
Tämä valtakunnallinen, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin vaihe III tutkimus cVATS (täydellinen videoavusteinen thoracoscopic Surgery) -segmentektomia versus Lobectomy vaiheen IA ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastaville potilaille, joilla on keuhkojen adenokarsinooma in situ tai mikroinvaasio. Arvioi kahden tyyppisen leikkauksen uusiutumisvapaa eloonjääminen ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaille tehdään cVATS-lobektomia.
- Käsivarsi II: Potilaille tehdään cVATS-segmentektomia.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja vuosittain 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Cancer Hospital
-
Bejing, Kiina
- China-Japan Friendship Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- First Affiliated Hospital Zhejiang University colleague of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Preoperatiiviset kriteerit: perifeerinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, maksimihalkaisija enintään 2 cm, ei imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, FEV1%>50% (FEV1: Forced Expiratory Volume in 1 sekunnissa);
Leikkausta edeltävä kuvantaminen: puhdasta hiomalasia tai sekoitettuja lasihioksuja (osittain kiinteät, kiinteät alueet < 0,5 cm);
Seurannan kesto vähintään 3 kuukautta, HRCT (HRCT: korkean resoluution tietokonetomografia) leesion maksimihalkaisija mitattiin kolme kertaa ja otti keskiarvon, täytti kliinisten kirurgisten indikaatioiden kriteerit;
Intraoperatiiviset kriteerit: histologisesti vahvistettu NSCLC, adenokarsinooma in situ tai mikroinvaasiolla;
Ei aikaisempaa ipsilateraalista torakotomiaa;
Ei aikaisempaa antineoplastista hoitoa;
EOCG:n suorituskykytila 0-2;
Riittävät elinten toiminnot;
Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio;
Samanaikainen tai aikaisempi (viimeisten 5 vuoden aikana) muu pahanlaatuinen sairaus;
Interstitiaalinen pneumoniitti, keuhkofibroosi tai vaikea COPD (COPD: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus);
Epänormaali psykoosi;
Hallitsematon diabetes mellitus;
Aiempi vakava sydän- ja verisuonitauti;
Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tavoitteen arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: segmentektomia
Potilaille tehdään cVATS-segmentektomia (täydellinen videoavusteinen thoracoscopic Surgery)
|
|
|
Active Comparator: Lobektomia
Potilaille tehdään cVATS-lobektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun relapsin tai metastaasin päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Vertaa cVATS-segmentektomiaa sairastavien potilaiden keuhkojen adenokarsinoomaa in situ tai mikroinvaasiota sairastavien potilaiden relapse-free eloonjäämistä (RFS) vs. lobektomia.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun relapsin tai metastaasin päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: osallistujia seurataan kuolemaan asti tai enintään 5 vuotta
|
Vertaa cVATS-segmentektomiaa saaneiden potilaiden 5 vuoden eloonjäämisprosenttia lobektomiaan
|
osallistujia seurataan kuolemaan asti tai enintään 5 vuotta
|
|
postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrää potilailla, joille tehdään cVATS-segmentektomia vs lobektomia
|
0-3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
keuhkojen toiminnan arvioimiseksi mitattuna uloshengityksen virtausnopeudella kahdessa ryhmässä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Näiden potilaiden elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi mitattuna FACT-L:n (4. painos) ja LCSS:n (Lung Cancer Symptom Scale) kyselylomakkeella
|
0-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jianxing He, MD, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Van Schil PE, Asamura H, Rusch VW, Mitsudomi T, Tsuboi M, Brambilla E, Travis WD. Surgical implications of the new IASLC/ATS/ERS adenocarcinoma classification. Eur Respir J. 2012 Feb;39(2):478-86. doi: 10.1183/09031936.00027511. Epub 2011 Aug 4.
- Ginsberg RJ, Rubinstein LV. Randomized trial of lobectomy versus limited resection for T1 N0 non-small cell lung cancer. Lung Cancer Study Group. Ann Thorac Surg. 1995 Sep;60(3):615-22; discussion 622-3. doi: 10.1016/0003-4975(95)00537-u.
- Koike T, Togashi K, Shirato T, Sato S, Hirahara H, Sugawara M, Oguma F, Usuda H, Emura I. Limited resection for noninvasive bronchioloalveolar carcinoma diagnosed by intraoperative pathologic examination. Ann Thorac Surg. 2009 Oct;88(4):1106-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.06.051.
- Yan TD, Black D, Bannon PG, McCaughan BC. Systematic review and meta-analysis of randomized and nonrandomized trials on safety and efficacy of video-assisted thoracic surgery lobectomy for early-stage non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009 May 20;27(15):2553-62. doi: 10.1200/JCO.2008.18.2733. Epub 2009 Mar 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAH-GZU-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen adenokarsinooma
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Jiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
-
Papa Giovanni XXIII HospitalValmisKeuhkojen siirto | Ex Vivo Lung PerfuusioItalia
-
Laval UniversityRekrytointiHengityselinten komplikaatio | Ilmankostutin Lung | Mekaaninen haurausKanada