Comparaison de la segmentectomie cVATS par rapport à la lobectomie pour l'adénocarcinome pulmonaire in situ et avec microinvasion (cVATS)
Comparaison de la segmentectomie thoracoscopique assistée par vidéo et de la lobectomie pour l'adénocarcinome pulmonaire in situ et avec microinvasion
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La lobectomie a longtemps été considérée comme la procédure standard pour le cancer du poumon à un stade précoce, et il a été démontré que les techniques mini-invasives étaient associées à des résultats supérieurs par rapport à la lobectomie par thoracotomie. l'utilisation de la segmentectomie est à l'étude pour certains patients atteints de petites tumeurs, et l'utilisation de stratégies peu invasives est également applicable.
Cette étude nationale, multicentrique, prospective, ouverte et randomisée de phase III sur la segmentectomie cVATS (chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo complète) par rapport à la lobectomie pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IA avec adénocarcinome pulmonaire in situ ou avec microinvasion, vise à évaluer la survie sans rechute et le taux de survie globale (SG) à 5 ans de deux types de chirurgie. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : Les patients subissent une lobectomie cVATS.
- Bras II : les patients subissent une segmentectomie cVATS.
Les patients seront suivis tous les 3 mois au cours de la première année, et annuellement pendant 5 ans après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking University Cancer Hospital
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Bejing, Chine
- China-Japan Friendship Hospital
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Shanghai, Chine
- Shanghai Chest Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- First Affiliated Hospital Zhejiang University colleague of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères préopératoires : cancer du poumon non à petites cellules périphérique, pas plus de 2 cm de diamètre maximal, pas de métastase ganglionnaire, VEMS % > 50 % (VEM1 : volume expiratoire forcé en 1 seconde) ;
Imagerie préopératoire : nodules en verre dépoli pur ou en verre dépoli mixte (parties solides, zones solides < 0,5 cm) ;
Durée de suivi 3 derniers mois ou plus, HRCT (HRCT : tomodensitométrie à haute résolution) diamètre maximal de la lésion a été mesuré trois fois et a pris la moyenne, répondre aux critères des indications chirurgicales cliniques ;
Critères peropératoires : CBNPC histologiquement confirmé, adénocarcinome in situ ou avec microinvasion ;
Pas de thoracotomie ipsilatérale antérieure ;
Aucun traitement antinéoplasique antérieur ;
Statut de performance EOCG 0-2 ;
Fonctions organiques suffisantes ;
Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Infection bactérienne ou fongique active ;
Autre maladie maligne simultanée ou antérieure (au cours des 5 dernières années) ;
Pneumopathie interstitielle, fibrose pulmonaire ou BPCO sévère (BPCO : maladie pulmonaire obstructive chronique) ;
Psychose anormale ;
Diabète sucré incontrôlable ;
Antécédents de maladie cardiovasculaire grave ;
Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de l'objectif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: segmentectomie
Les patients subissent une segmentectomie cVATS (chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo complète)
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Comparateur actif: Lobectomie
Les patients subissent une lobectomie cVATS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans rechute
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première rechute ou métastase documentée, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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Comparez la survie sans rechute (RFS) des patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire in situ ou d'une microinvasion subissant une segmentectomie cVATS par rapport à une lobectomie.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première rechute ou métastase documentée, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie à 5 ans
Délai: les participants sont suivis jusqu'à leur décès ou jusqu'à 5 ans
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Comparez le taux de survie à 5 ans des patients subissant une segmentectomie cVATS vs une lobectomie
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les participants sont suivis jusqu'à leur décès ou jusqu'à 5 ans
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complication postopératoire
Délai: 0 à 3 mois après l'opération
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Comparez le taux de complications postopératoires des patients subissant une segmentectomie cVATS par rapport à une lobectomie
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0 à 3 mois après l'opération
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fonction pulmonaire
Délai: 6 mois après l'opération
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évaluer la fonction pulmonaire telle que mesurée par le débit expiratoire des deux groupes 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Qualité de vie
Délai: 0 à 6 mois postopératoire
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Évaluer la qualité de vie (QoL) de ces patients, telle que mesurée par les questionnaires FACT-L (4e édition) et LCSS (Lung Cancer Symptom Scale)
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0 à 6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianxing He, MD, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Van Schil PE, Asamura H, Rusch VW, Mitsudomi T, Tsuboi M, Brambilla E, Travis WD. Surgical implications of the new IASLC/ATS/ERS adenocarcinoma classification. Eur Respir J. 2012 Feb;39(2):478-86. doi: 10.1183/09031936.00027511. Epub 2011 Aug 4.
- Ginsberg RJ, Rubinstein LV. Randomized trial of lobectomy versus limited resection for T1 N0 non-small cell lung cancer. Lung Cancer Study Group. Ann Thorac Surg. 1995 Sep;60(3):615-22; discussion 622-3. doi: 10.1016/0003-4975(95)00537-u.
- Koike T, Togashi K, Shirato T, Sato S, Hirahara H, Sugawara M, Oguma F, Usuda H, Emura I. Limited resection for noninvasive bronchioloalveolar carcinoma diagnosed by intraoperative pathologic examination. Ann Thorac Surg. 2009 Oct;88(4):1106-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.06.051.
- Yan TD, Black D, Bannon PG, McCaughan BC. Systematic review and meta-analysis of randomized and nonrandomized trials on safety and efficacy of video-assisted thoracic surgery lobectomy for early-stage non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009 May 20;27(15):2553-62. doi: 10.1200/JCO.2008.18.2733. Epub 2009 Mar 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FAH-GZU-001
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