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In situおよび微小浸潤を伴う肺腺癌に対するcVATSセグメント切除と肺葉切除の比較 (cVATS)

2013年12月13日 更新者：Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

In situおよび微小浸潤を伴う肺腺癌に対するビデオ支援胸腔鏡下区域切除術と肺葉切除術の比較

これは、肺腺癌の in situ または微小浸潤を伴う患者の治療におけるビデオ支援胸腔鏡下区域切除術と葉切除術の有効性と安全性を評価するための、前向き、非盲検、並行、多施設共同、第 III 相無作為化試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

肺葉切除術は、初期段階の肺がんの標準的な処置と長い間考えられてきました。低侵襲技術は、開胸による肺葉切除術と比較して優れた転帰と関連していることが実証されています。 部分切除術の使用は、小さな腫瘍を持つ選択された患者に対して調査中であり、低侵襲戦略の使用も同様に適用可能です。

非小細胞肺癌 (NSCLC) の in situ または微小浸潤を伴うステージ IA の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者に対する cVATS (完全なビデオ補助胸腔鏡下手術) 部分切除術と肺葉切除術のこの全国的、多施設共同、前向き、無作為化非公開第 III 相研究は、以下を目的としています。 2 種類の手術の無再発生存率と 5 年全生存率 (OS) を評価します。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は cVATS 肺葉切除術を受けます。
  • アーム II: 患者は cVATS 区域切除術を受けます。

患者は、最初の 1 年以内は 3 か月ごとに、術後は 5 年間は毎年フォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University Cancer Hospital
      • Bejing、中国
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Chest Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • First Affiliated Hospital Zhejiang University colleague of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

術前基準: 末梢非小細胞肺癌、最大直径 2 cm 以下、リンパ節転移なし、FEV1%>50% (FEV1: 1 秒間の強制呼気量);

術前画像：純粋なすりガラス状または混合すりガラス状の結節（部分固形、固形領域<0.5cm）;

フォローアップ期間が 3 か月以上、HRCT (HRCT: 高解像度コンピューター断層撮影) 病変の最大直径を 3 回測定し、平均を取り、臨床外科適応の基準を満たしている。

術中基準：組織学的に確認されたNSCLC、上皮内または微小浸潤を伴う腺癌。

以前の同側開胸術はありません。

以前の抗腫瘍療法はありません。

EOCG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。

十分な臓器機能;

書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

活発な細菌または真菌感染;

同時または以前（過去5年以内）の他の悪性疾患;

間質性肺炎、肺線維症、または重度のCOPD（COPD：慢性閉塞性肺疾患）;

異常な精神病;

制御不能な真性糖尿病;

重度の心血管疾患の病歴;

研究者の意見では、目的の評価を妨げる可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：部分切除術
患者は cVATS (完全ビデオ支援胸腔鏡下手術) 区域切除を受ける
手順：患者は cVATS 区域切除を受ける
アクティブコンパレータ：肺葉切除術
患者は cVATS 葉切除を受ける
手順：患者は cVATS 葉切除を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存
時間枠：無作為化の日から再発または転移が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最大5年間評価
CVATS 部分切除術と肺葉切除術を受けた in situ 肺腺癌または微小浸潤患者の無再発生存率 (RFS) を比較します。
無作為化の日から再発または転移が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最大5年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年生存率
時間枠：参加者は死亡するまで、または最大5年間追跡されます
CVATS 部分切除術と肺葉切除術を受けた患者の 5 年生存率を比較する
参加者は死亡するまで、または最大5年間追跡されます
術後合併症
時間枠：術後0～3ヶ月
CVATS区域切除術と肺葉切除術を受けた患者の術後合併症率を比較する
術後0～3ヶ月
肺機能
時間枠：手術後6ヶ月
2つのグループの呼気流量によって測定される肺機能を評価する 術後6ヶ月
手術後6ヶ月
生活の質
時間枠：術後0～6ヶ月
FACT-L (第 4 版) および LCSS (肺がん症状尺度) のアンケートによって測定される、これらの患者の生活の質 (QoL) を評価する
術後0～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Jianxing He, MD、First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月13日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FAH-GZU-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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