Comparação da segmentectomia cVATS versus lobectomia para adenocarcinoma pulmonar in situ e com microinvasão (cVATS)
Comparação da segmentectomia toracoscópica videoassistida versus lobectomia para adenocarcinoma pulmonar in situ e com microinvasão
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A lobectomia tem sido considerada o procedimento padrão para câncer de pulmão em estágio inicial, e as técnicas minimamente invasivas demonstraram estar associadas a resultados superiores em comparação com a lobectomia por toracotomia. o uso da segmentectomia está sob investigação para pacientes selecionados com tumores pequenos, e o uso de estratégias minimamente invasivas também é aplicável.
Este estudo nacional, multicêntrico, prospectivo, randomizado de fase III aberto de segmentectomia cVATS (Cirurgia toracoscópica videoassistida completa) versus Lobectomia para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IA com adenocarcinoma de pulmão in situ ou com microinvasão, tem como objetivo avaliar a sobrevida livre de recidiva e a taxa de sobrevida global (OS) em 5 anos de dois tipos de cirurgia. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes são submetidos a lobectomia cVATS.
- Braço II: Os pacientes são submetidos a segmentectomia cVATS.
Os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses no primeiro ano e anualmente por 5 anos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Beijing, China
- Peking University Cancer Hospital
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Bejing, China
- China-Japan Friendship Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- First Affiliated Hospital Zhejiang University colleague of Medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios pré-operatórios: câncer de pulmão periférico de células não pequenas, não maior que 2 cm de diâmetro máximo, sem metástases linfonodais, VEF1%>50% (VEF1: Volume Expiratório Forçado em 1 segundo);
Imagem pré-operatória: nódulos em vidro fosco puro ou misto (parcialmente sólido, áreas sólidas < 0,5cm);
Duração do acompanhamento nos últimos 3 meses ou mais, TCAR (TCAR: tomografia computadorizada de alta resolução) diâmetro máximo da lesão foi medido três vezes e tirou a média, atendeu aos critérios de indicações clínicas cirúrgicas;
Critérios intraoperatórios: CPNPC confirmado histologicamente, adenocarcinoma in situ ou com microinvasão;
Sem toracotomia ipsilateral prévia;
Sem terapia antineoplásica prévia;
Estado de desempenho EOCG 0-2;
Funções de órgãos suficientes;
Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Infecção bacteriana ou fúngica ativa;
Simultânea ou prévia (nos últimos 5 anos) outra doença maligna;
Pneumonite intersticial, fibrose pulmonar ou DPOC grave (DPOC: doença pulmonar obstrutiva crônica);
Psicose Anormal;
diabetes mellitus incontrolável;
História de doença cardiovascular grave;
Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do objetivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: segmentectomia
Os pacientes são submetidos a segmentectomia cVATS (Cirurgia Toracoscópica Assistida por Vídeo Completa)
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Comparador Ativo: Lobectomia
Pacientes submetidos a lobectomia cVATS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recaída
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira recidiva ou metástase documentada, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 5 anos
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Comparar a sobrevida livre de recaída (RFS) de pacientes com adenocarcinoma pulmonar in situ ou microinvasão submetidos a segmentectomia cVATS versus lobectomia.
|
Desde a data de randomização até a data da primeira recidiva ou metástase documentada, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida em 5 anos
Prazo: os participantes são acompanhados até a morte ou até 5 anos
|
Comparar a taxa de sobrevida de 5 anos de pacientes submetidos a segmentectomia cVATS versus lobectomia
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os participantes são acompanhados até a morte ou até 5 anos
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complicação pós-operatória
Prazo: 0 a 3 meses de pós-operatório
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Comparar a taxa de complicações pós-operatórias de pacientes submetidos a segmentectomia cVATS versus lobectomia
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0 a 3 meses de pós-operatório
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função pulmonar
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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avaliar a função pulmonar medida pela taxa de fluxo expiratório dos dois grupos 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida
Prazo: 0 a 6 meses de pós-operatório
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Avaliar a qualidade de vida (QoL) desses pacientes, medida pelo questionário FACT-L (4ª edição) e LCSS (Lung Cancer Symptom Scale)
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0 a 6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jianxing He, MD, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Van Schil PE, Asamura H, Rusch VW, Mitsudomi T, Tsuboi M, Brambilla E, Travis WD. Surgical implications of the new IASLC/ATS/ERS adenocarcinoma classification. Eur Respir J. 2012 Feb;39(2):478-86. doi: 10.1183/09031936.00027511. Epub 2011 Aug 4.
- Ginsberg RJ, Rubinstein LV. Randomized trial of lobectomy versus limited resection for T1 N0 non-small cell lung cancer. Lung Cancer Study Group. Ann Thorac Surg. 1995 Sep;60(3):615-22; discussion 622-3. doi: 10.1016/0003-4975(95)00537-u.
- Koike T, Togashi K, Shirato T, Sato S, Hirahara H, Sugawara M, Oguma F, Usuda H, Emura I. Limited resection for noninvasive bronchioloalveolar carcinoma diagnosed by intraoperative pathologic examination. Ann Thorac Surg. 2009 Oct;88(4):1106-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.06.051.
- Yan TD, Black D, Bannon PG, McCaughan BC. Systematic review and meta-analysis of randomized and nonrandomized trials on safety and efficacy of video-assisted thoracic surgery lobectomy for early-stage non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009 May 20;27(15):2553-62. doi: 10.1200/JCO.2008.18.2733. Epub 2009 Mar 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAH-GZU-001
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