动脉瘤疝研究 - 腹主动脉瘤修复术后切口疝的发生率 (АНЕУРИЗМА)
腹主动脉瘤患者中线剖腹手术闭合后 12 个月切口疝发生率的前瞻性病例对照研究
原则= 通过使用最有证据的缝合技术初步闭合中线剖腹手术来预防切口疝。
背景：
腹壁闭合的手术实践继续在很大程度上依赖于传统而非高质量的 I 级证据。 剖腹手术治疗腹主动脉瘤 (AAA) 后切口疝的发生率很高。
目前，瑞典 Sundsvall 诊所的外科医生报告了一项考虑切口疝发生率和伤口感染的前瞻性随机临床试验的最佳结果。 他们使用的缝合线与伤口长度之比至少为 4/1 并使用许多小缝线的技术将在协议中描述为“原则技术”。 我们想探索如果通过培训和辅导实施这些结果是否确实可以显着预防切口疝。
方法：尚未使用这些原则但对学习这些原则感兴趣的血管外科医生将被要求使用他们当前的缝合线和手术技术来监测一组 AAA 患者。 一些血管外科医生将接受培训，如果需要，在使用原则的第一个程序中进行监考。 将根据原则关闭 120 名 AAA 患者队列并进行监测。 这 120 名患者的结果将与由未经培训的外科医生使用传统技术闭合的患者组成的对照组进行比较。 主要终点：12 个月时切口疝的发生率将通过临床检查确定。
数据管理和所有权：
数据将以纸质形式收集，并将引入数据库（SPSS Statistics，IBM），从中进行统计分析。
研究概览
详细说明
原则= 通过使用最有证据的缝合技术初步闭合中线剖腹手术来预防切口疝。
背景：
尽管来自前瞻性研究的许多数据已经制定了一些在关闭中线剖腹手术切口时要采用的循证原则，但这些原则尚未在外科界得到广泛实施。 外科手术继续在很大程度上依赖于传统而非高质量的 I 级证据。 腹主动脉瘤 (AAA) 开腹手术后切口疝的发生率高达 10% 至 37%，具体取决于随访方法（临床上使用超声或 CT 扫描）和随访时间长短。
众所周知，在中线剖腹手术中用于闭合筋膜的手术技术是关于伤口并发症如伤口感染和切口疝气的重要参数。 目前，瑞典 Sundsvall 诊所的外科医生报告了一项考虑切口疝发生率和伤口感染的前瞻性随机临床试验的最佳结果。 他们使用的缝合线与伤口长度之比至少为 4/1 并使用许多小缝线的技术将在协议中描述为“原则技术”。 我们想探索如果通过培训和辅导实施这些结果是否确实可以显着预防切口疝。
方法：尚未使用这些原则但对学习这些原则感兴趣的血管外科医生将被要求使用他们当前的缝合线和手术技术来监测一组 AAA 患者。 一些血管外科医生将接受培训，如果需要，在使用原则的第一个程序中进行监考。 将根据原则关闭 120 名 AAA 患者队列并进行监测。 这 120 名患者的结果将与由未经培训的外科医生使用传统技术闭合的患者组成的对照组进行比较。 研究假设和样本量计算：研究人员可能会通过使用原则在 12 个月时通过中线切口改善 AAA 治疗后的切口疝发生率，从传统闭合患者的估计 25% 到使用该原则闭合的患者的 10%。
计算：
为了以 80% 的功效和 5% 的显着性水平显示 12 个月时切口疝发生率降低 60%（25% vs 12 个月时切口疝发生率 10%），研究人员需要 100 名 12 个月时的可评估患者每只手臂。 为了补偿 20% 的失访，我们必须在“原则培训”之前包括至少 120 名患者，在“原则培训”之后包括 120 名患者。 因此，当 120 名 AAA 患者已使用该原则进入时，该试验将结束纳入。 对照组的人数很可能会超过这 120 名患者，具体取决于参与教学课程的血管外科医生的数量和课程的时间安排。
主要终点：12 个月时切口疝的发生率将通过临床检查确定。
数据管理和所有权：
数据将以纸质形式收集，并导入数据库（SPSS Statistics，IBM），从中进行统计分析。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：在塞尔维亚贝尔格莱德塞尔维亚临床中心的血管外科接受中线剖腹手术治疗腹主动脉瘤的所有患者都有资格参加试验。
排除标准：
知情同意后不愿参加随访的患者将不会使用其他排除标准（急诊、既往剖腹手术或疝修补术）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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常规组
开放 AAA 修复腹壁后由手术外科医生通过常规技术闭合的患者组。
使用的缝合线和技术会有很大差异
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筋膜将由外科医生用目前的方法闭合。
使用的缝合线和技术会有很大差异。
学习小组：筋膜将根据
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原则小组
在开放 AAA 修复腹壁后由手术外科医生通过 PRINCIPLES 技术闭合的患者组。
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中线开腹切口闭合的原理技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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切口疝的发生率
大体时间：12个月
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AAA 修复术后 12 个月后切口疝的发生率
|
12个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lazar Davidovic, Prof、University of Belgrade
- 首席研究员：Zivan Maksimovic, Prof、University of Belgrade
- 首席研究员：Filip Muysoms, MD、University of Ghent
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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