Badanie przepukliny tętniakowej — częstość występowania przepuklin pooperacyjnych po zabiegu naprawy tętniaka aorty brzusznej (АНЕУРИЗМА)

Zasady = Zapobieganie przepuklinom po nacięciach poprzez pierwotne zamykanie laparotomii w linii środkowej najlepiej sprawdzonymi technikami szycia.

Tło:

Chociaż wiele danych z badań prospektywnych ustaliło pewne oparte na dowodach zasady, które należy przyjąć podczas zamykania nacięć laparotomii w linii środkowej, zasady te nie znalazły powszechnego zastosowania w środowisku chirurgów. Praktyka chirurgiczna nadal opiera się w dużej mierze na tradycji, a nie na wysokiej jakości dowodach poziomu I. Częstość występowania przepukliny po laparotomii w leczeniu tętniaka aorty brzusznej (AAA) wynosi od 10% do 37%, w zależności od metody obserwacji (klinicznej, USG lub tomografii komputerowej) oraz czasu trwania obserwacji.

Wiadomo, że technika operacyjna zastosowana do zamknięcia powięzi w laparotomii środkowej jest ważnym parametrem w odniesieniu do powikłań rany, takich jak zakażenia rany i przepukliny po nacięciach. W tej chwili najlepsze wyniki w prospektywnym randomizowanym badaniu klinicznym dotyczącym częstości występowania przepuklin pooperacyjnych i infekcji rany uzyskali chirurdzy z kliniki Sundsvall w Szwecji. Ich technika wykorzystująca stosunek szwów do długości rany wynoszący co najmniej 4/1 i wiele małych szwów zostanie opisana w protokole jako „Technika zasad”. Chcemy zbadać, czy te wyniki rzeczywiście mogą znacząco zapobiegać przepuklinom po nacięciach, jeśli zostaną wdrożone wraz ze szkoleniem i korepetycjami.

Metodologia: Chirurdzy naczyniowi, którzy nie stosują jeszcze zasad, ale wykazują zainteresowanie ich poznaniem, zostaną poproszeni o monitorowanie kohorty pacjentów z AAA przy użyciu obecnych szwów i technik chirurgicznych. Część chirurgów naczyniowych przejdzie szkolenie iw razie potrzeby opiekę podczas pierwszych zabiegów z wykorzystaniem Zasad. Kohorta 120 pacjentów z AAA zostanie zamknięta zgodnie z Zasadami i monitorowana. Wyniki tych 120 pacjentów zostaną porównane z grupą kontrolną składającą się z pacjentów zamkniętych konwencjonalną techniką przez nieprzeszkolonych chirurgów. Hipoteza badawcza i obliczenie wielkości próby: Badacze mogą poprawić odsetek przepuklin po cięciu po leczeniu AAA poprzez nacięcie w linii środkowej po 12 miesiącach, stosując Zasady, od około 25% u pacjentów zamkniętych konwencjonalnie do 10% u pacjentów zamkniętych przy użyciu Zasad.

Obliczenie:

Aby wykazać spadek częstości występowania przepuklin po cięciu o 60% po 12 miesiącach (25% w porównaniu z 10% przepuklin po cięciu po 12 miesiącach) z mocą 80% i poziomem istotności 5%, badacze potrzebują 100 ocenianych pacjentów po 12 miesiącach w każde ramię. Aby zrekompensować utratę 20% na obserwację, musimy włączyć co najmniej 120 pacjentów przed „treningiem zasad” i 120 pacjentów po nim. Tak więc badanie zakończy się włączeniami, gdy 120 pacjentów z AAA zostanie wprowadzonych zgodnie z Zasadami. Najprawdopodobniej grupa kontrolna będzie większa niż tych 120 pacjentów, w zależności od liczby chirurgów naczyniowych biorących udział w szkoleniu i czasu trwania tego kursu.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Częstość występowania przepuklin po nacięciu po 12 miesiącach zostanie określona na podstawie badania klinicznego.

Zarządzanie danymi i własność:

Dane zostaną zebrane w formie papierowej i wprowadzone do bazy danych (SPSS Statistics, IBM), z której będą wykonywane analizy statystyczne.