Aneurysma Hernia Study – Incidence incisionálních kýl po opravě aneuryzmatu břišní aorty (АНЕУРИЗМА)

Principy = Prevence incizních kýl primárním uzávěrem středních laparotomií s nejlépe doloženými šicími technikami.

Pozadí:

Ačkoli mnoho údajů z prospektivních studií stanovilo některé principy založené na důkazech, které je třeba přijmout při uzavírání řezů po laparotomii ve střední linii, tyto principy nenašly široké uplatnění v chirurgické komunitě. Chirurgická praxe nadále spoléhá spíše na tradici než na vysokou úroveň kvality, kterou dokládám. Incizní kýla po laparotomii pro léčbu aneuryzmatu břišní aorty (AAA) má vysoký výskyt 10 % až 37 % v závislosti na způsobu sledování (klinicky, ultrazvukem nebo CT) a délce sledování.

Je známo, že chirurgická technika používaná k uzavření fascie u laparotomií ve střední linii je důležitým parametrem s ohledem na komplikace rány, jako jsou infekce v ráně a incizní kýly. V tuto chvíli nejlepší výsledky v prospektivní randomizované klinické studii zvažující četnost incizních kýl a infekcí ran hlásili chirurgové z kliniky Sundsvall ve Švédsku. Jejich technika využívající poměr stehu k délce rány alespoň 4/1 a použití mnoha malých stehů bude v protokolu popsána jako „Principles Technique“. Chceme prozkoumat, zda tyto výsledky skutečně mohou významně zabránit incizní kýle, pokud budou implementovány pomocí školení a doučování.

Metodika: Cévní chirurgové, kteří dosud nepoužívají principy, ale projevili zájem se principy naučit, budou požádáni, aby sledovali kohortu pacientů s AAA pomocí jejich současných stehů a chirurgických technik. Někteří z cévních chirurgů absolvují školení a bude-li to chtít, i proktoraci při prvních výkonech podle Zásad. Kohorta 120 pacientů s AAA bude uzavřena podle Zásad a monitorována. Výsledky těchto 120 pacientů budou porovnány s kontrolní skupinou složenou z pacientů uzavřených konvenční technikou neškolenými chirurgy. Hypotéza studie a výpočet velikosti vzorku: Vyšetřovatelé mohou zlepšit četnost incizní kýly po léčbě AAA prostřednictvím incize ve střední linii po 12 měsících použitím Principů z odhadovaných 25 % u konvenčně uzavřených pacientů na 10 % u pacientů uzavřených pomocí Principů.

Výpočet:

K prokázání 60% poklesu četnosti incizní kýly za 12 měsíců (25 % vs. 10 % incizních kýl po 12 měsících) se silou 80 % a hladinou významnosti 5 % potřebují vyšetřovatelé 100 hodnotitelných pacientů po 12 měsících v každé rameno. Abychom kompenzovali 20% ztrátu na sledování, musíme zahrnout alespoň 120 pacientů před „tréninkem zásad“ a 120 pacientů po něm. Zkouška tedy ukončí začlenění, jakmile bude 120 pacientů s AAA zařazeno pomocí Zásad. Kontrolní skupina bude s největší pravděpodobností větší než těchto 120 pacientů, v závislosti na počtu cévních chirurgů účastnících se výukového kurzu a načasování tohoto kurzu.

Primární cíl: Výskyt kýl po incizi po 12 měsících bude stanoven klinickým vyšetřením.

Správa a vlastnictví dat:

Data budou shromažďována v papírové podobě a vložena do databáze (SPSS Statistics, IBM), ze které bude provedena statistická analýza.