Studie av aneurysmbråck - förekomst av incisionsbråck efter reparation av abdominal aortaaneurysm (АНЕУРИЗМА)

Principer= Förebyggande av snittbråck genom primär stängning av mittlinjelaparotomier med de bäst bevisade suturteknikerna.

Bakgrund:

Även om många data från prospektiva studier har fastställt några evidensbaserade principer som ska tillämpas vid stängning av mittlinjens laparotomisnitt, har dessa principer inte funnit en utbredd implementering i det kirurgiska samhället. Kirurgisk praktik fortsätter att förlita sig till stor del på tradition snarare än högkvalitativ nivå I-bevis. Insnittsbråck efter laparotomi för behandling av abdominalt aortaaneurysm (AAA) har en hög incidens på 10 % till 37 % beroende på uppföljningsmetod (kliniskt, med ultraljud eller med CT-skanning) och uppföljningens varaktighet.

Det är känt att den kirurgiska tekniken som används för att stänga fascian vid midline laparotomier är en viktig parameter med avseende på sårkomplikationer som sårinfektioner och snittbråck. För närvarande har de bästa resultaten i en prospektiv randomiserad klinisk prövning med hänsyn till antalet snittbråck och sårinfektioner rapporterats av kirurger från Sundsvallskliniken i Sverige. Deras teknik med användning av ett förhållande mellan sutur och sårlängd på minst 4/1 och med många små stygn kommer att beskrivas i protokollet som "principtekniken". Vi vill undersöka om dessa resultat verkligen kan förebygga snittbråck avsevärt om de implementeras med träning och handledning.

Metod: Kärlkirurger, som inte använder principerna ännu, men som visar intresse för att lära sig principerna, kommer att bli ombedda att övervaka en kohort av AAA-patienter med deras nuvarande suturer och kirurgiska tekniker. Några av kärlkirurgerna kommer att genomgå utbildning och om så önskas, proktering under de första procedurerna med hjälp av principerna. En kohort på 120 AAA-patienter kommer att stängas enligt principerna och övervakas. Resultaten från dessa 120 patienter kommer att jämföras med kontrollgruppen som består av patienter som stängts med den konventionella tekniken av icke---utbildade kirurger. Studiehypotes och beräkning av provstorlek: Utredarna kan förbättra snittbråcksfrekvensen efter AAA-behandling genom ett mittlinjesnitt vid 12 månader genom att använda principerna från uppskattningsvis 25 % hos de konventionellt slutna patienterna till 10 % hos de patienter som stängts med hjälp av principerna.

Beräkning:

För att visa en minskning på 60 % i snittbråck vid 12 månader (25 % mot 10 % snittbråck vid 12 månader) med en styrka på 80 % och en signifikansnivå på 5 %, behöver utredarna 100 utvärderbara patienter efter 12 månader i varje arm. För att kompensera en 20% förlorad uppföljning måste vi inkludera minst 120 patienter före "principutbildningen" och 120 patienter efteråt. Så försöket kommer att avsluta inkluderingarna när 120 AAA-patienter har registrerats med hjälp av principerna. Med största sannolikhet kommer kontrollgruppen att vara större än dessa 120 patienter, beroende på antalet kärlkirurger som deltar i undervisningskursen och tidpunkten för denna kurs.

Primärt effektmått: Incidensen av snittbråck vid 12 månader kommer att bestämmas genom klinisk undersökning.

Datahantering och ägande:

Uppgifterna kommer att samlas in på ett pappersformulär och kommer att införas i en databas (SPSS Statistics, IBM) från vilken statistisk analys kommer att göras.