Исследование грыжи аневризмы - частота послеоперационных грыж после пластики аневризмы брюшной аорты (АНЕУРИЗМА)

Принципы = Профилактика послеоперационных грыж первичным закрытием лапаротомий по срединной линии с использованием наиболее зарекомендовавших себя методов наложения швов.

Фон:

Хотя многие данные проспективных исследований установили некоторые научно обоснованные принципы, которые следует применять при закрытии срединных лапаротомных разрезов, эти принципы не нашли широкого применения в хирургическом сообществе. Хирургическая практика по-прежнему в значительной степени опирается на традиции, а не на высококачественные доказательства I уровня. Разрезная грыжа после лапаротомии по поводу аневризмы брюшной аорты (АБА) имеет высокую частоту от 10% до 37% в зависимости от метода наблюдения (клинически, с помощью УЗИ или КТ) и продолжительности наблюдения.

Известно, что хирургическая техника, используемая для закрытия фасции при лапаротомии по средней линии, является важным параметром в отношении раневых осложнений, таких как раневые инфекции и послеоперационные грыжи. На данный момент наилучшие результаты в проспективном рандомизированном клиническом исследовании с учетом частоты послеоперационных грыж и раневых инфекций были получены хирургами из клиники Сундсвалль в Швеции. Их техника с использованием шовного материала по отношению к длине раны не менее 4/1 и с использованием множества мелких стежков будет описана в протоколе как «Техника принципов». Мы хотим выяснить, действительно ли эти результаты могут значительно предотвратить послеоперационные грыжи, если они будут реализованы с обучением и репетиторством.

Методология: Сосудистых хирургов, которые еще не используют Принципы, но проявляют интерес к изучению Принципов, попросят наблюдать за когортой пациентов с АБА, используя их текущие швы и хирургические методы. Некоторые из сосудистых хирургов пройдут обучение и, при желании, прокторинг во время первых процедур с использованием Принципов. Группа из 120 пациентов с АБА будет закрыта в соответствии с Принципами и будет находиться под наблюдением. Результаты этих 120 пациентов будут сравниваться с контрольной группой, состоящей из пациентов, закрытых с помощью традиционной техники необученными хирургами. Гипотеза исследования и расчет размера выборки. Исследователи могут улучшить частоту послеоперационных грыж после лечения АБА посредством срединного разреза через 12 месяцев, используя Принципы, с примерно 25 % у пациентов, у которых применялись обычные закрытые грыжи, до 10 % у пациентов, закрытых с использованием Принципов.

Расчет:

Чтобы показать снижение частоты послеоперационных грыж на 60 % через 12 месяцев (25 % против 10 % послеоперационных грыж через 12 месяцев) с мощностью 80 % и уровнем значимости 5 %, исследователям необходимо 100 поддающихся оценке пациентов через 12 месяцев в каждая рука. Чтобы компенсировать потерю 20% для последующего наблюдения, мы должны включить как минимум 120 пациентов до «обучения принципам» и 120 пациентов после. Таким образом, включение в исследование завершится, когда 120 пациентов с АБА будут включены с использованием Принципов. Скорее всего, контрольная группа будет больше, чем эти 120 пациентов, в зависимости от количества сосудистых хирургов, участвующих в учебном курсе, и сроков проведения этого курса.

Первичная конечная точка: частота послеоперационных грыж через 12 месяцев будет определяться клиническим обследованием.

Управление данными и право собственности:

Данные будут собираться в бумажном виде и вноситься в базу данных (SPSS Statistics, IBM), из которой будет производиться статистический анализ.