Aneurysma Hernia Study - Incidence des hernies incisionnelles après réparation d'un anévrisme de l'aorte abdominale (АНЕУРИЗМА)

Principes = Prévention des hernies d'incision par la fermeture primaire des laparotomies de la ligne médiane avec les techniques de suture les plus éprouvées.

Arrière-plan:

Bien que de nombreuses données provenant d'études prospectives aient établi certains principes fondés sur des données probantes à adopter lors de la fermeture des incisions de laparotomie médiane, ces principes n'ont pas trouvé une mise en œuvre généralisée dans la communauté chirurgicale. La pratique chirurgicale continue de s'appuyer largement sur la tradition plutôt que sur des preuves de niveau I de haute qualité. La hernie d'incision après laparotomie pour le traitement d'un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) a une incidence élevée de 10 % à 37 % selon le mode de suivi (clinique, avec échographie ou scanner) et la durée du suivi.

Il est connu que la technique chirurgicale utilisée pour fermer le fascia dans les laparotomies de la ligne médiane est un paramètre important en ce qui concerne les complications des plaies telles que les infections des plaies et les hernies d'incision. À l'heure actuelle, les meilleurs résultats d'un essai clinique prospectif randomisé prenant en compte les taux d'éventration et d'infection des plaies ont été rapportés par les chirurgiens de la clinique de Sundsvall en Suède. Leur technique utilisant un rapport de longueur de suture sur plaie d'au moins 4/1 et utilisant de nombreux petits points sera décrite dans le protocole comme la "Technique des principes". Nous voulons explorer si ces résultats peuvent effectivement prévenir les hernies d'incision de manière significative s'ils sont mis en œuvre avec une formation et un tutorat.

Méthodologie : Les chirurgiens vasculaires, qui n'utilisent pas encore les principes, mais qui manifestent un intérêt à les apprendre, seront invités à surveiller une cohorte de patients atteints d'AAA en utilisant leurs sutures et techniques chirurgicales actuelles. Certains des chirurgiens vasculaires suivront une formation et, si souhaité, une surveillance lors des premières procédures en utilisant les Principes. Une cohorte de 120 patients AAA sera fermée conformément aux Principes et suivie. Les résultats de ces 120 patients seront comparés au groupe témoin constitué de patients fermés avec la technique conventionnelle par des chirurgiens non formés. Hypothèse de l'étude et calcul de la taille de l'échantillon : les chercheurs pourraient améliorer le taux d'éventration après traitement par AAA grâce à une incision médiane à 12 mois en utilisant les Principes d'environ 25 % chez les patients fermés de manière conventionnelle à 10 % chez les patients fermés en utilisant les Principes.

Calcul:

Pour montrer une diminution de 60 % du taux d'éventration à 12 mois (25 % contre 10 % d'éventrations à 12 mois) avec une puissance de 80 % et un seuil de signification de 5 %, les chercheurs ont besoin de 100 patients évaluables à 12 mois dans chaque bras. Pour compenser les 20% perdus de vue, il faut inclure au moins 120 patients avant la « formation aux principes » et 120 patients après. Ainsi, l'essai mettra fin aux inclusions lorsque 120 patients AAA auront été inclus en utilisant les Principes. Le groupe témoin sera très probablement plus grand que ces 120 patients, en fonction du nombre de chirurgiens vasculaires participant au cours d'enseignement et du moment de ce cours.

Critère de jugement principal : L'incidence des hernies d'incision à 12 mois sera déterminée par l'examen clinique.

Gestion et propriété des données :

Les données seront collectées sur un formulaire papier et seront introduites dans une base de données (SPSS Statistics, IBM) à partir de laquelle une analyse statistique sera faite.