동맥류 탈장 연구 - 복부 대동맥류 봉합술 후 절개 탈장 발생률 (АНЕУРИЗМА)
복부 대동맥류 치료 환자에서 정중선 개복술 봉합 후 12개월째 절개부 탈장 발생률에 대한 전향적 환자-대조 연구
원칙= 가장 확실한 봉합 기술로 정중선 개복술을 일차적으로 봉합하여 절개 탈장을 예방합니다.
배경:
복벽 봉합 수술은 고품질 수준 I 증거보다는 전통에 크게 의존하고 있습니다. 복부 대동맥류(AAA) 치료를 위한 개복술 후 절개 탈장은 발생률이 높습니다.
현재 절개 탈장 비율과 상처 감염을 고려한 전향적 무작위 임상 시험에서 최상의 결과가 스웨덴 순스발 클리닉의 외과의사에 의해 보고되었습니다. 최소 4/1의 상처 길이 비율에 대한 봉합사를 사용하고 많은 작은 스티치를 사용하는 기술은 프로토콜에서 "원칙 기술"로 설명됩니다. 우리는 이러한 결과가 교육 및 개인지도와 함께 구현될 경우 실제로 절개 탈장을 크게 예방할 수 있는지 알아보고자 합니다.
방법론:아직 원리를 사용하지 않지만 원리를 배우는 데 관심을 보이는 혈관 외과 의사는 현재 봉합 및 수술 기술을 사용하여 AAA 환자 코호트를 모니터링하도록 요청받을 것입니다. 일부 혈관 외과 의사는 교육을 받고 원할 경우 원칙을 사용하여 첫 번째 절차를 감독합니다. 120명의 AAA 환자 코호트가 원칙에 따라 폐쇄되고 모니터링됩니다. 이 120명의 환자의 결과는 교육을 받지 않은 외과의가 기존 기술로 폐쇄한 환자로 구성된 대조군과 비교됩니다. 1차 종점: 12개월에 절개 탈장 발생률은 임상 검사에 의해 결정됩니다.
데이터 관리 및 소유권:
데이터는 종이 형식으로 수집되며 통계 분석이 이루어질 데이터베이스(SPSS Statistics, IBM)가 도입됩니다.
연구 개요
상세 설명
원칙= 가장 확실한 봉합 기술로 정중선 개복술을 일차적으로 봉합하여 절개 탈장을 예방합니다.
배경:
전향적 연구의 많은 데이터가 정중선 개복 절개 절개를 닫을 때 채택할 몇 가지 증거 기반 원칙을 설정했지만 이러한 원칙은 외과계에서 널리 시행되지 않았습니다. 외과 진료는 고품질 수준 I 증거보다는 전통에 크게 의존하고 있습니다. 복부 대동맥류(AAA) 치료를 위한 개복술 후 절개 탈장은 추적 방법(임상적, 초음파 또는 CT 스캔) 및 추적 기간에 따라 10%에서 37%의 높은 발생률을 보입니다.
정중선 개복술에서 근막을 닫는 데 사용되는 수술 기법은 상처 감염 및 절개 탈장과 같은 상처 합병증과 관련하여 중요한 매개변수인 것으로 알려져 있습니다. 현재 절개 탈장 비율과 상처 감염을 고려한 전향적 무작위 임상 시험에서 최상의 결과가 스웨덴 순스발 클리닉의 외과의사에 의해 보고되었습니다. 최소 4/1의 상처 길이 비율에 대한 봉합사를 사용하고 많은 작은 스티치를 사용하는 기술은 프로토콜에서 "원칙 기술"로 설명됩니다. 우리는 이러한 결과가 교육 및 개인지도와 함께 구현될 경우 실제로 절개 탈장을 크게 예방할 수 있는지 알아보고자 합니다.
방법론:아직 원리를 사용하지 않지만 원리를 배우는 데 관심을 보이는 혈관 외과 의사는 현재 봉합 및 수술 기술을 사용하여 AAA 환자 코호트를 모니터링하도록 요청받을 것입니다. 일부 혈관 외과 의사는 교육을 받고 원할 경우 원칙을 사용하여 첫 번째 절차를 감독합니다. 120명의 AAA 환자 코호트가 원칙에 따라 폐쇄되고 모니터링됩니다. 이 120명의 환자의 결과는 교육을 받지 않은 외과의가 기존 기술로 폐쇄한 환자로 구성된 대조군과 비교됩니다. 연구 가설 및 샘플 크기 계산: 연구자는 원리를 사용하여 12개월에 정중선 절개를 통해 AAA 치료 후 절개 탈장 비율을 기존 방식으로 폐쇄된 환자의 약 25%에서 원리를 사용하여 폐쇄된 환자의 10%로 개선할 수 있습니다.
계산:
12개월째 절개 탈장 발생률이 60% 감소(12개월째 25% vs 10% 절개 탈장)를 검정력 80%, 유의 수준 5%로 보여주기 위해 연구자는 12개월째 평가 가능한 환자 100명이 필요하다. 각 팔. 후속 조치로 인한 20% 손실을 보상하기 위해 "원칙 교육" 전에 최소 120명의 환자를 포함하고 이후에 120명의 환자를 포함해야 합니다. 따라서 임상시험은 원칙을 사용하여 120명의 AAA 환자가 입력되면 포함을 종료합니다. 교육 과정에 참여하는 혈관 외과의의 수와 이 과정의 시기에 따라 대조군이 이 120명의 환자보다 많을 가능성이 큽니다.
1차 종점: 12개월에 절개 탈장 발생률은 임상 검사에 의해 결정됩니다.
데이터 관리 및 소유권:
데이터는 종이 양식으로 수집되며 통계 분석이 이루어지는 데이터베이스(SPSS Statistics, IBM)에 도입됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 세르비아 베오그라드에 있는 세르비아 임상 센터의 혈관 수술과에서 정중선 개복술을 통해 복부 대동맥류 치료를 받는 모든 환자가 시험에 참가할 수 있습니다.
제외 기준:
정보에 입각한 동의 후 후속 방문에 참여하지 않으려는 환자 다른 제외 기준은 사용되지 않습니다(응급, 이전 개복술 또는 탈장 수리).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
기존 그룹
개방 AAA 수리 후 복벽을 외과의가 기존 기술로 봉합할 환자 그룹.
사용되는 봉합사 및 기술에는 큰 변화가 있을 것입니다.
|
근막은 외과의가 현재 방법으로 닫습니다.
사용되는 봉합사 및 기술에는 큰 변화가 있을 것입니다.
스터디 그룹: 근막은 다음에 따라 닫힙니다.
|
|
원칙 그룹
개방 AAA 수리 후 복벽을 수술의가 원리 기술로 봉합할 환자 그룹.
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정중선 개복 절개 절개를 봉합하기 위한 원리 기법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절개 탈장의 발병률
기간: 12 개월
|
12개월 후 AAA 수리 후 절개 탈장 발생률
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lazar Davidovic, Prof, University of Belgrade
- 수석 연구원: Zivan Maksimovic, Prof, University of Belgrade
- 수석 연구원: Filip Muysoms, MD, University of Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기존 그룹에 대한 임상 시험
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