Estudo de Hérnia de Aneurisma - Incidência de Hérnias Incisional Após Correção de Aneurisma de Aorta Abdominal (АНЕУРИЗМА)

Princípios= Prevenção de hérnias de incisão por fechamento primário de laparotomias de linha média com as técnicas de sutura mais comprovadas.

Fundo:

Embora muitos dados de estudos prospectivos tenham definido alguns princípios baseados em evidências a serem adotados ao fechar incisões de laparotomia na linha média, esses princípios não encontraram uma implementação generalizada na comunidade cirúrgica. A prática cirúrgica continua a depender amplamente da tradição, em vez de evidências de nível I de alta qualidade. A hérnia de incisão após laparotomia para tratamento de aneurisma de aorta abdominal (AAA) tem alta incidência de 10% a 37%, dependendo do método de acompanhamento (clinicamente, com ultrassom ou tomografia computadorizada) e o tempo de acompanhamento.

Sabe-se que a técnica cirúrgica utilizada para fechar a fáscia em laparotomias de linha média é um parâmetro importante no que diz respeito às complicações da ferida, como infecções da ferida e hérnias de incisão. Neste momento, os melhores resultados em um ensaio clínico randomizado prospectivo considerando as taxas de hérnia incisional e infecções de feridas foram relatados pelos cirurgiões da clínica Sundsvall na Suécia. Sua técnica usando uma proporção de comprimento de sutura para ferida de pelo menos 4/1 e usando muitos pontos pequenos será descrita no protocolo como a "Técnica de Princípios". Queremos explorar se esses resultados podem realmente prevenir hérnias de incisão significativamente se implementados com treinamento e tutoria.

Metodologia: Os cirurgiões vasculares, que ainda não estão usando os princípios, mas demonstram interesse em aprender os princípios, serão solicitados a monitorar uma coorte de pacientes com AAA usando suas suturas e técnicas cirúrgicas atuais. Alguns dos cirurgiões vasculares passarão por treinamento e, se desejado, supervisão durante os primeiros procedimentos utilizando os Princípios. Uma coorte de 120 pacientes com AAA será fechada de acordo com os Princípios e monitorada. Os resultados desses 120 pacientes serão comparados ao grupo controle composto por pacientes fechados com a técnica convencional por cirurgiões não treinados. Hipótese do estudo e cálculo do tamanho da amostra: Os investigadores podem melhorar a taxa de hérnia de incisão após o tratamento de AAA por meio de uma incisão na linha média aos 12 meses usando os Princípios de uma estimativa de 25% nos pacientes fechados convencionalmente para 10% nos pacientes fechados usando os Princípios.

Cálculo:

Para mostrar uma diminuição de 60% na taxa de hérnia de incisão em 12 meses (25% vs 10% de hérnias de incisão em 12 meses) com um poder de 80% e um nível de significância de 5%, os investigadores precisam de 100 pacientes avaliáveis ​​em 12 meses em cada braço. Para compensar 20% de perda de seguimento, temos que incluir pelo menos 120 pacientes antes do "treinamento de princípios" e 120 pacientes depois. Portanto, o estudo encerrará as inclusões quando 120 pacientes com AAA forem inseridos usando os Princípios. Muito provavelmente o grupo controle será maior que esses 120 pacientes, dependendo do número de cirurgiões vasculares participantes do curso de ensino e do momento desse curso.

Objetivo primário: A incidência de hérnias de incisão em 12 meses será determinada por exame clínico.

Gerenciamento e propriedade de dados:

Os dados serão recolhidos em formulário de papel e introduzidos numa base de dados (SPSS Statistics, IBM) a partir da qual será feita a análise estatística.