Aneurysma-Hernien-Studie – Inzidenz von Narbenhernien nach Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas (АНЕУРИЗМА)

Prinzipien = Prävention von Schnitthernien durch primären Verschluss von Mittellinien-Laparotomien mit den am besten bewährten Nahttechniken.

Hintergrund:

Obwohl viele Daten aus prospektiven Studien einige evidenzbasierte Prinzipien festlegen, die beim Schließen von Laparotomieschnitten in der Mittellinie angewendet werden sollen, haben diese Prinzipien in der chirurgischen Gemeinschaft keine weit verbreitete Umsetzung gefunden. Die chirurgische Praxis stützt sich weiterhin weitgehend auf Tradition und nicht auf qualitativ hochwertige Evidenz der Stufe I. Schnitthernien nach Laparotomie zur Behandlung eines Bauchaortenaneurysmas (AAA) weisen eine hohe Inzidenz von 10 % bis 37 % auf, abhängig von der Nachsorgemethode (klinisch, mit Ultraschall oder mit CT-Scan) und der Dauer der Nachsorge.

Es ist bekannt, dass die chirurgische Technik zum Verschluss der Faszie bei Mittellinien-Laparotomien ein wichtiger Parameter im Hinblick auf Wundkomplikationen wie Wundinfektionen und Schnitthernien ist. Die besten Ergebnisse einer prospektiven, randomisierten klinischen Studie, die Narbenhernienraten und Wundinfektionen berücksichtigt, wurden derzeit von Chirurgen der Klinik Sundsvall in Schweden gemeldet. Ihre Technik, bei der ein Naht-zu-Wundlängen-Verhältnis von mindestens 4/1 und viele kleine Stiche verwendet werden, wird im Protokoll als „Grundlagentechnik“ beschrieben. Wir möchten untersuchen, ob diese Ergebnisse tatsächlich Narbenhernien erheblich verhindern können, wenn sie durch Schulung und Nachhilfe umgesetzt werden.

Methodik: Gefäßchirurgen, die die Prinzipien noch nicht anwenden, aber Interesse zeigen, die Prinzipien zu erlernen, werden gebeten, eine Kohorte von AAA-Patienten mit ihren aktuellen Nähten und Operationstechniken zu überwachen. Einige der Gefäßchirurgen werden bei den ersten Eingriffen nach den Grundsätzen geschult und auf Wunsch auch beaufsichtigt. Eine Kohorte von 120 AAA-Patienten wird gemäß den Grundsätzen geschlossen und überwacht. Die Ergebnisse dieser 120 Patienten werden mit der Kontrollgruppe verglichen, die aus Patienten besteht, die mit der konventionellen Technik von nicht ausgebildeten Chirurgen verschlossen wurden. Studienhypothese und Berechnung der Stichprobengröße: Forscher könnten die Inzisionshernienrate nach einer AAA-Behandlung durch einen Schnitt in der Mittellinie nach 12 Monaten verbessern, indem sie die Prinzipien von geschätzten 25 % bei den herkömmlich geschlossenen Patienten auf 10 % bei den Patienten, die nach den Prinzipien geschlossen wurden, erhöhen.

Berechnung:

Um einen Rückgang der Schnitthernienrate um 60 % nach 12 Monaten (25 % gegenüber 10 % Schnitthernien nach 12 Monaten) mit einer Aussagekraft von 80 % und einem Signifikanzniveau von 5 % zu zeigen, benötigen die Forscher 100 auswertbare Patienten nach 12 Monaten Jeder Arm. Um einen Zeitverlust von 20 % bei der Nachbeobachtung zu kompensieren, müssen wir mindestens 120 Patienten vor dem „Grundlagentraining“ und 120 Patienten danach einbeziehen. Daher wird die Studie die Aufnahme beenden, wenn 120 AAA-Patienten gemäß den Grundsätzen aufgenommen wurden. Höchstwahrscheinlich wird die Kontrollgruppe größer sein als diese 120 Patienten, abhängig von der Anzahl der am Lehrkurs teilnehmenden Gefäßchirurgen und dem Zeitpunkt dieses Kurses.

Primärer Endpunkt: Die Inzidenz von Schnitthernien nach 12 Monaten wird durch klinische Untersuchung bestimmt.

Datenverwaltung und Eigentum:

Die Daten werden auf einem Papierformular gesammelt und in eine Datenbank (SPSS Statistics, IBM) eingegeben, aus der statistische Analysen erstellt werden.