Estudio de hernia por aneurisma: incidencia de hernias incisionales después de la reparación de un aneurisma aórtico abdominal (АНЕУРИЗМА)

Principios= Prevención de hernias de incisión mediante cierre primario de laparotomías de línea media con las técnicas de sutura mejor evidenciadas.

Fondo:

Aunque muchos datos de estudios prospectivos han establecido algunos principios basados ​​en evidencia para ser adoptados al cerrar incisiones de laparotomía en la línea media, estos principios no han encontrado una implementación generalizada en la comunidad quirúrgica. La práctica quirúrgica continúa dependiendo en gran medida de la tradición en lugar de la evidencia de nivel I de alta calidad. La hernia de incisión después de la laparotomía para el tratamiento del aneurisma aórtico abdominal (AAA) tiene una alta incidencia del 10 % al 37 % según el método de seguimiento (clínico, con ultrasonido o con tomografía computarizada) y la duración del seguimiento.

Se sabe que la técnica quirúrgica utilizada para cerrar la fascia en laparotomías de línea media es un parámetro importante con respecto a las complicaciones de la herida, como las infecciones de la herida y las hernias de incisión. En este momento, los cirujanos de la clínica Sundsvall en Suecia han informado los mejores resultados en un ensayo clínico prospectivo aleatorizado que consideró las tasas de hernia incisional e infecciones de heridas. Su técnica que utiliza una relación entre la longitud de la sutura y la herida de al menos 4/1 y el uso de muchos puntos pequeños se describirá en el protocolo como "Técnica de principios". Queremos explorar si estos resultados pueden prevenir las hernias de incisión de manera significativa si se implementan con capacitación y tutoría.

Metodología: Se pedirá a los cirujanos vasculares, que aún no utilizan los principios, pero muestran interés en aprender los Principios, que monitoreen una cohorte de pacientes con AAA usando sus suturas y técnicas quirúrgicas actuales. Algunos de los cirujanos vasculares recibirán capacitación y, si lo desean, supervisión durante los primeros procedimientos utilizando los Principios. Una cohorte de 120 pacientes con AAA se cerrará de acuerdo con los Principios y se monitoreará. Los resultados de estos 120 pacientes serán comparados con el grupo control formado por pacientes cerrados con la técnica convencional por cirujanos no entrenados. Hipótesis del estudio y cálculo del tamaño de la muestra: los investigadores podrían mejorar la tasa de hernias por incisión después del tratamiento del AAA a través de una incisión en la línea media a los 12 meses mediante el uso de los Principios desde un 25 % estimado en los pacientes cerrados convencionalmente hasta un 10 % en los pacientes cerrados mediante los Principios.

Cálculo:

Para mostrar una disminución del 60 % en la tasa de hernias por incisión a los 12 meses (25 % frente a 10 % de hernias por incisión a los 12 meses) con una potencia del 80 % y un nivel de significación del 5 %, los investigadores necesitan 100 pacientes evaluables a los 12 meses en cada brazo Para compensar un 20% perdido durante el seguimiento, tenemos que incluir al menos 120 pacientes antes del "entrenamiento de principios" y 120 pacientes después. Por lo tanto, el ensayo terminará con las inclusiones cuando se hayan ingresado 120 pacientes con AAA usando los Principios. Lo más probable es que el grupo de control sea más grande que estos 120 pacientes, según el número de cirujanos vasculares que participen en el curso de enseñanza y el momento de este curso.

Criterio de valoración principal: la incidencia de hernias de incisión a los 12 meses se determinará mediante un examen clínico.

Gestión y propiedad de los datos:

Los datos se recogerán en un formulario en papel y se introducirán en una base de datos (SPSS Statistics, IBM) a partir de la cual se realizará el análisis estadístico.