Studio sull'ernia dell'aneurisma - Incidenza delle ernie incisionali dopo la riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale (АНЕУРИЗМА)

Principi= Prevenzione delle ernie da incisione mediante chiusura primaria delle laparotomie della linea mediana con le migliori tecniche di sutura.

Sfondo:

Sebbene molti dati provenienti da studi prospettici abbiano stabilito alcuni principi basati sull'evidenza da adottare quando si chiudono le incisioni laparotomiche della linea mediana, questi principi non hanno trovato un'implementazione diffusa nella comunità chirurgica. La pratica chirurgica continua a fare affidamento in gran parte sulla tradizione piuttosto che su prove di livello I di alta qualità. L'ernia da incisione dopo laparotomia per il trattamento dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) ha un'alta incidenza dal 10% al 37% a seconda del metodo di follow-up (clinico, con ecografia o con TAC) e della durata del follow-up.

È noto che la tecnica chirurgica utilizzata per chiudere la fascia nelle laparotomie della linea mediana è un parametro importante per quanto riguarda le complicanze della ferita come le infezioni della ferita e le ernie da incisione. Al momento i migliori risultati in uno studio clinico prospettico randomizzato che considera i tassi di ernia incisionale e le infezioni della ferita, sono stati riportati dai chirurghi della clinica di Sundsvall in Svezia. La loro tecnica che utilizza un rapporto tra sutura e lunghezza della ferita di almeno 4/1 e utilizza molti piccoli punti sarà descritta nel protocollo come la "tecnica dei principi". Vogliamo esplorare se questi risultati possono effettivamente prevenire le ernie da incisione in modo significativo se implementati con formazione e tutoraggio.

Metodologia: ai chirurghi vascolari, che non utilizzano ancora i principi, ma mostrano interesse ad apprendere i principi, verrà chiesto di monitorare una coorte di pazienti AAA utilizzando le loro attuali suture e tecniche chirurgiche. Alcuni dei chirurghi vascolari saranno sottoposti a formazione e, se lo si desidera, supervisione durante le prime procedure utilizzando i Principi. Una coorte di 120 pazienti AAA sarà chiusa secondo i Principi e monitorata. I risultati di questi 120 pazienti saranno confrontati con il gruppo di controllo costituito da pazienti chiusi con la tecnica convenzionale da chirurghi non addestrati. Ipotesi di studio e calcolo della dimensione del campione: i ricercatori potrebbero migliorare il tasso di ernia dell'incisione dopo il trattamento AAA attraverso un'incisione della linea mediana a 12 mesi utilizzando i Principi da un 25% stimato nei pazienti chiusi convenzionalmente al 10% nei pazienti chiusi utilizzando i Principi.

Calcolo:

Per mostrare una diminuzione del 60% del tasso di ernia da incisione a 12 mesi (25% vs 10% di ernie da incisione a 12 mesi) con una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5%, i ricercatori hanno bisogno di 100 pazienti valutabili a 12 mesi in ciascun braccio. Per compensare un 20% perso al follow-up, dobbiamo includere almeno 120 pazienti prima della "formazione sui principi" e 120 pazienti dopo. Quindi lo studio terminerà le inclusioni quando 120 pazienti AAA saranno stati inseriti utilizzando i Principi. Molto probabilmente il gruppo di controllo sarà più numeroso di questi 120 pazienti, a seconda del numero di chirurghi vascolari che partecipano al corso di insegnamento e della tempistica di questo corso.

Endpoint primario: l'incidenza di ernie da incisione a 12 mesi sarà determinata dall'esame clinico.

Gestione e proprietà dei dati:

I dati saranno raccolti su un modulo cartaceo e saranno inseriti in un database (SPSS Statistics, IBM) dal quale verranno effettuate analisi statistiche.