Aneurysma Hernia-onderzoek - Incidentie van littekenbreuken na reparatie van een abdominaal aorta-aneurysma (АНЕУРИЗМА)

Principes= Preventie van incisiehernia's door primaire sluiting van laparotomieën in de middellijn met de best bewezen hechttechnieken.

Achtergrond:

Hoewel veel gegevens uit prospectieve onderzoeken een aantal evidence-based principes hebben vastgesteld die moeten worden toegepast bij het sluiten van middellange laparotomie-incisies, hebben deze principes geen wijdverspreide implementatie gevonden in de chirurgische gemeenschap. De chirurgische praktijk steunt nog steeds grotendeels op traditie in plaats van op bewijs van hoge kwaliteit op niveau I. Incisiehernia na laparotomie voor de behandeling van abdominaal aorta-aneurysma (AAA) heeft een hoge incidentie van 10% tot 37%, afhankelijk van de methode van follow-up (klinisch, met echografie of met CT-scan) en de duur van de follow-up.

Het is bekend dat de chirurgische techniek die gebruikt wordt om de fascia te sluiten bij laparotomieën in de middellijn een belangrijke parameter is met betrekking tot wondcomplicaties zoals wondinfecties en incisiehernia's. De chirurgen van de Sundsvall-kliniek in Zweden hebben op dit moment de beste resultaten gerapporteerd in een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie waarin het aantal littekenbreuken en wondinfecties wordt bekeken. Hun techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een verhouding hechting tot wondlengte van ten minste 4/1 en het gebruik van veel kleine hechtingen wordt in het protocol beschreven als de "Principles Technique". We willen onderzoeken of deze resultaten inderdaad incisiehernia's aanzienlijk kunnen voorkomen als ze worden geïmplementeerd met training en begeleiding.

Methodologie: Vaatchirurgen die de principes nog niet gebruiken, maar interesse tonen om de principes te leren, zullen worden gevraagd om een ​​cohort van AAA-patiënten te monitoren met behulp van hun huidige hechtingen en chirurgische technieken. Een deel van de vaatchirurgen wordt tijdens de eerste ingrepen opgeleid en desgewenst geproctord met behulp van de Principes. Een cohort van 120 AAA-patiënten wordt volgens de Principes gesloten en gemonitord. De resultaten van deze 120 patiënten zullen worden vergeleken met de controlegroep bestaande uit patiënten die met de conventionele techniek zijn gesloten door niet-opgeleide chirurgen. Onderzoekshypothese en berekening van de steekproefomvang: Onderzoekers zouden het percentage incisiehernia na AAA-behandeling kunnen verbeteren door middel van een incisie in het midden na 12 maanden door gebruik te maken van de principes van naar schatting 25% bij de conventioneel gesloten patiënten tot 10% bij de patiënten die gesloten waren volgens de principes.

Berekening:

Om een ​​afname van 60% in het aantal incisiehernia's na 12 maanden aan te tonen (25% versus 10% incisiehernia's na 12 maanden) met een power van 80% en een significantieniveau van 5%, hebben onderzoekers 100 evalueerbare patiënten nodig na 12 maanden in elke arm. Om een ​​verlies van 20% voor follow-up te compenseren, moeten we minstens 120 patiënten includeren vóór de "principestraining" en 120 patiënten erna. Dus de proef zal de opnames beëindigen wanneer 120 AAA-patiënten zijn ingeschreven met behulp van de principes. Hoogstwaarschijnlijk zal de controlegroep groter zijn dan deze 120 patiënten, afhankelijk van het aantal vaatchirurgen dat deelneemt aan de cursus en de timing van deze cursus.

Primair eindpunt: De incidentie van incisiehernia's na 12 maanden zal worden bepaald door middel van klinisch onderzoek.

Gegevensbeheer en eigendom:

De gegevens worden verzameld op een papieren formulier en ingevoerd in een database (SPSS Statistics, IBM) van waaruit statistische analyses worden gemaakt.