谷氨酰胺用于预防接受治疗的受试者的辐射毒性
2019年5月28日 更新者：University of Arkansas
谷氨酰胺用于预防接受保乳治疗的受试者的辐射毒性
本研究是一项单中心、双盲、双组随机研究，旨在确定口服谷氨酰胺是否会降低接受保乳治疗的受试者的放射毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者已被诊断患有 I 期或 II 期浸润性乳腺癌
- 作为保乳治疗 (BCT) 的一部分，受试者将接受加速部分乳房照射 (APBI)
- 根据美国放射肿瘤治疗学会 (ASTRO) 标准，受试者有资格接受 APBI
- 受试者年满 18 岁
- 对象是女性
排除标准：
- 不受控制的、有临床意义的肺、心脏、内分泌、肝脏或肾脏疾病史
- 受试者被诊断出患有任何其他癌症
- 受试者对以下物质有已知的超敏反应：口服谷氨酰胺 (GLN)、谷氨酸盐、味精 (MSG)（即中餐馆综合症）
- 受试者有胶原血管病史
- 受试者已被诊断患有糖尿病 I 或 II
- 受试者曾接受过任何乳房放射治疗
- 受试者怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：谷氨酰胺
粉状谷氨酰胺，每天 3 次口服 10.0 克，持续 30 天，因此日剂量为每天 30 克
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接受保乳治疗的受试者口服谷氨酰胺
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
葡萄糖粉，8.33 克口服，TID 30 天，因此日剂量为每天 25 克
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对于接受保乳治疗的受试者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射治疗肿瘤组 (RTOG) 急性辐射毒性量表定义的过度辐射毒性
大体时间：12天和30天
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主要疗效结果将是过度毒性，在 12 天或 30 天评估时间评分时，使用放射治疗肿瘤组 (RTOG) 急性辐射毒性量表标准将其定义为 2 分或更高分. RTOG 等级范围为 0-4，其中 0 被定义为“无变化”。 |
12天和30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Loverd Peacock, MD、University of Arkansas
- 学习椅：Yihong Kaufmann, PhD、University of Arkansas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月10日
首次发布 (估计)
2013年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月28日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 202253
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