Glutamine pour la prévention de la toxicité des radiations chez les sujets conservant la thérapie
28 mai 2019 mis à jour par: University of Arkansas
Glutamine pour la prévention de la toxicité des radiations chez les sujets subissant une thérapie mammaire conservatrice
Cette étude est une étude randomisée monocentrique, en double aveugle et à deux bras visant à déterminer si la glutamine orale réduira la toxicité des rayonnements pour les sujets subissant une thérapie conservatrice du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a reçu un diagnostic de cancer du sein invasif de stade I ou II
- Le sujet subira une irradiation partielle accélérée du sein (APBI) dans le cadre de la thérapie conservatrice du sein (BCT)
- Le sujet est éligible à l'APBI sur la base des critères de l'American Society of Therapeutic Radiation Oncology (ASTRO)
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
- Le sujet est une femme
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie pulmonaire, cardiaque, endocrinienne, hépatique ou rénale non contrôlée et cliniquement significative
- Le sujet a été diagnostiqué avec un autre cancer
- Le sujet a une réaction d'hypersensibilité connue aux éléments suivants : glutamine orale (GLN), glutamate, glutamate monosodique (MSG) (c'est-à-dire le syndrome du restaurant chinois)
- Le sujet a des antécédents de maladie vasculaire du collagène
- Le sujet a reçu un diagnostic de diabète sucré I ou II
- Le sujet a déjà subi une radiothérapie mammaire
- Le sujet est enceinte ou allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Glutamine
Glutamine en poudre, 10,0 grammes par voie orale trois fois par jour (TID) pendant 30 jours, de sorte que la dose quotidienne soit de 30 grammes par jour
|
Glutamine orale pour les sujets subissant une thérapie conservatrice du sein
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Dextrose en poudre, 8,33 grammes par voie orale TID pendant 30 jours, de sorte que la dose quotidienne soit de 25 grammes par jour
|
Pour les sujets subissant une thérapie conservatrice du sein
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toxicité excessive des rayonnements telle que définie par l'échelle aiguë des critères de toxicité des rayonnements du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
Délai: 12 jours et 30 jours
|
Le principal résultat d'efficacité sera une toxicité excessive, qui sera définie comme un score de 2 ou plus à l'aide de l'échelle aiguë des critères de radiotoxicité du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) lorsqu'elle est notée sur la période d'évaluation de 12 ou 30 jours . L'échelle RTOG va de 0 à 4, 0 étant défini comme "pas de changement". |
12 jours et 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Loverd Peacock, MD, University of Arkansas
- Chaise d'étude: Yihong Kaufmann, PhD, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2013
Première publication (Estimation)
16 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 202253
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RecrutementHER2-positif Primary Breast Cancer Cancer participants atteints d'une maladie invasive résiduelle après un traitement néoadjuvantChine
-
AstraZenecaActif, ne recrute pasAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerÉtats-Unis, France, Royaume-Uni, Corée du Sud