Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutamin til forebyggelse af strålingstoksicitet hos forsøgspersoner, der konserverer terapi

28. maj 2019 opdateret af: University of Arkansas

Glutamin til forebyggelse af strålingstoksicitet hos personer, der gennemgår brystbevarende terapi

Denne undersøgelse er en enkeltcentreret, dobbeltblind, to-armet randomiseret undersøgelse for at bestemme, om oral glutamin vil reducere strålingstoksicitet for de forsøgspersoner, der gennemgår brystbevarende terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med invasiv brystkræft i stadie I eller II
  • Forsøgsperson vil gennemgå accelereret delvis brystbestråling (APBI) som en del af brystbevarende terapi (BCT)
  • Emnet er berettiget til APBI baseret på American Society of Therapeutic Radiation Oncology (ASTRO) kriterier
  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
  • Emnet er kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ukontrolleret, klinisk signifikant lunge-, hjerte-, endokrin-, lever- eller nyresygdom
  • Personen er blevet diagnosticeret med enhver anden kræftsygdom
  • Personen har en kendt overfølsomhedsreaktion over for følgende: oral glutamin (GLN), glutamat, mononatriumglutamat (MSG) (dvs. kinesisk restaurant syndrom)
  • Personen har en historie med kollagen vaskulær sygdom
  • Personen er blevet diagnosticeret med diabetes mellitus I eller II
  • Forsøgspersonen har tidligere haft bryststråling
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glutamin
Glutamin i pulverform, 10,0 gram gennem munden tre gange om dagen (TID) i 30 dage, så den daglige dosis er 30 gram om dagen
Medicin: Glutamin
Oral glutamin til forsøgspersoner, der gennemgår brystbevarende behandling
Andre navne:
  • Gln
  • Q
Placebo komparator: Placebo
Pulveriseret dextrose, 8,33 gram gennem munden TID i 30 dage, så den daglige dosis er 25 gram pr.
Medicin: Placebo
For forsøgspersoner, der gennemgår brystbevarende terapi
Andre navne:
  • Dextrose
  • Dextrose monohydrat
  • Sukker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overdreven strålingstoksicitet som defineret af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Akut skala for strålingstoksicitetskriterier
Tidsramme: 12 dage og 30 dage

Det primære effektudfald vil være overdreven toksicitet, som vil blive defineret som en score på 2 eller højere ved brug af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Akut skala for strålingstoksicitetskriterier, når det scores på enten 12-dages eller 30-dages vurderingstidspunkt. .

RTOG-skalaen går fra 0-4, hvor 0 er defineret som "ingen ændring".
12 dage og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loverd Peacock, MD, University of Arkansas
  • Studiestol: Yihong Kaufmann, PhD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2013

Først opslået (Skøn)

16. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202253

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Glutamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner