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Glutamina para a prevenção da toxicidade da radiação em indivíduos que conservam a terapia

28 de maio de 2019 atualizado por: University of Arkansas

Glutamina para a Prevenção da Toxicidade por Radiação em Indivíduos Submetidos à Terapia de Conservação da Mama

Este estudo é um estudo randomizado de dois braços, duplo-cego, centrado em um único para determinar se a glutamina oral reduzirá a toxicidade da radiação para os indivíduos submetidos à terapia de conservação da mama.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito foi diagnosticado com câncer de mama invasivo em estágio I ou II
  • O sujeito será submetido a irradiação parcial acelerada da mama (APBI) como parte da terapia de conservação da mama (BCT)
  • O sujeito é elegível para APBI com base nos critérios da American Society of Therapeutic Radiation Oncology (ASTRO)
  • Sujeito tem 18 anos de idade ou mais
  • O assunto é feminino

Critério de exclusão:

  • História de doença pulmonar, cardíaca, endócrina, hepática ou renal descontrolada e clinicamente significativa
  • O sujeito foi diagnosticado com qualquer outro câncer
  • O sujeito tem uma reação de hipersensibilidade conhecida ao seguinte: glutamina oral (GLN), glutamato, glutamato monossódico (MSG) (ou seja, síndrome do restaurante chinês)
  • Sujeito tem histórico de doença vascular do colágeno
  • O indivíduo foi diagnosticado com Diabetes mellitus I ou II
  • Sujeito teve qualquer radiação de mama anterior
  • Sujeito está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Glutamina
Glutamina em pó, 10,0 gramas por via oral três vezes ao dia (TID) por 30 dias, de modo que a dose diária seja de 30 gramas por dia
Medicamento: Glutamina
Glutamina oral para indivíduos submetidos a terapia conservadora da mama
Outros nomes:
  • Gln
  • Q
Comparador de Placebo: Placebo
Dextrose em pó, 8,33 gramas por via oral TID por 30 dias, de modo que a dose diária seja de 25 gramas por dia
Medicamento: Placebo
Para indivíduos submetidos a terapia de conservação da mama
Outros nomes:
  • Dextrose
  • Dextrose monohidratada
  • Açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade de radiação excessiva conforme definido pelo grupo de oncologia de terapia de radiação (RTOG) Escala aguda de critérios de toxicidade de radiação
Prazo: 12 dias e 30 dias

O resultado primário de eficácia será toxicidade excessiva, que será definida como uma pontuação de 2 ou mais usando a escala Aguda do Grupo Oncológico de Radioterapia (RTOG) quando pontuado no tempo de avaliação de 12 ou 30 dias .

A escala RTOG varia de 0 a 4, sendo 0 definido como "sem alteração".
12 dias e 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arkansas

Investigadores

  • Investigador principal: Loverd Peacock, MD, University of Arkansas
  • Cadeira de estudo: Yihong Kaufmann, PhD, University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 202253

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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