温存治療中の被験者の放射線毒性予防のためのグルタミン
2019年5月28日 更新者：University of Arkansas
乳房温存療法を受けている被験者の放射線毒性予防のためのグルタミン
この研究は、経口グルタミンが乳房温存療法を受けている被験者の放射線毒性を軽減するかどうかを判断するための、単一施設、二重盲検、二群ランダム化研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 対象者はステージIまたはIIの浸潤性乳がんと診断されている
- 被験者は乳房温存療法（BCT）の一環として加速部分乳房照射（APBI）を受けることになります。
- 被験者は米国治療放射線腫瘍学会（ASTRO）の基準に基づいてAPBIの資格がある
- 対象者は18歳以上です
- 被写体は女性です
除外基準:
- コントロールされていない、臨床的に重大な肺、心臓、内分泌、肝臓、または腎臓の病気の病歴
- 被験者は他のがんと診断されている
- 被験者は以下に対して既知の過敏症反応を示しています：経口グルタミン（GLN）、グルタミン酸、グルタミン酸ナトリウム（MSG）（すなわち、中華レストラン症候群）
- 被験者には膠原病の病歴がある
- 被験者はI型またはII型糖尿病と診断されている
- 被験者は過去に乳房放射線照射を受けたことがある
- 対象者は妊娠中または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グルタミン
粉末グルタミン、10.0 グラムを 1 日 3 回 (TID) 30 日間経口摂取し、1 日あたりの摂取量は 30 グラムとなります。
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乳房温存療法を受けている被験者向けの経口グルタミン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
粉末ブドウ糖、8.33 グラムを 30 日間 30 日間経口摂取するため、1 日あたりの摂取量は 25 グラムになります。
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乳房温存療法を受けている方へ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線治療腫瘍グループ (RTOG) の急性スケールの放射線毒性基準によって定義される過剰な放射線毒性
時間枠：12日と30日
|
主な有効性の結果は過剰な毒性であり、これは放射線治療腫瘍グループ (RTOG) の放射線毒性基準の急性スケールを使用して、12 日または 30 日の評価時間でスコア付けされた場合のスコア 2 以上として定義されます。 。 RTOG スケールの範囲は 0 ～ 4 で、0 は「変化なし」として定義されます。 |
12日と30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Loverd Peacock, MD、University of Arkansas
- スタディチェア：Yihong Kaufmann, PhD、University of Arkansas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月28日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202253
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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