Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glutamiini säteilymyrkyllisyyden ehkäisyyn potilailla, jotka säästävät terapiaa

tiistai 28. toukokuuta 2019 päivittänyt: University of Arkansas

Glutamiini säteilymyrkyllisyyden ehkäisyyn potilailla, jotka saavat rintaa säästävää hoitoa

Tämä tutkimus on yksikeskeinen, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen satunnaistettu tutkimus sen määrittämiseksi, vähentääkö suun kautta otettu glutamiini säteilymyrkyllisyyttä rintaa säästävää hoitoa saavilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on diagnosoitu vaiheen I tai II invasiivinen rintasyöpä
  • Tutkittavalle suoritetaan nopeutettu osittainen rintojen säteilytys (APBI) osana rintojen säilyttävää hoitoa (BCT)
  • Tutkittava on oikeutettu APBI:hen American Society of Therapeutic Radiation Oncology (ASTRO) -kriteerien perusteella
  • Kohde on 18 vuotta täyttänyt
  • Kohde on nainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin hallitsematon, kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, sydän-, endokriininen, maksa- tai munuaissairaus
  • Tutkittavalla on diagnosoitu jokin muu syöpä
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyysreaktio seuraaville aineille: suun kautta otettava glutamiini (GLN), glutamaatti, mononatriumglutamaatti (MSG) (eli kiinalaisen ravintolan oireyhtymä)
  • Kohdeella on ollut kollageeniverisuonitauti
  • Tutkittavalla on diagnosoitu Diabetes mellitus I tai II
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut rintojen sädehoitoa
  • Kohde on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Glutamiini
Glutamiinijauhe, 10,0 grammaa suun kautta kolme kertaa päivässä (TID) 30 päivän ajan, joten päiväannos on 30 grammaa päivässä
Lääke: Glutamiini
Suun kautta otettava glutamiini rintaa säästävää hoitoa saaville
Muut nimet:
  • Gln
  • K
Placebo Comparator: Plasebo
Dekstroosijauhe, 8,33 grammaa suun kautta kolme kertaa päivässä 30 päivän ajan, joten päiväannos on 25 grammaa päivässä
Lääke: Plasebo
Koehenkilöille, jotka saavat rintaa säästävää hoitoa
Muut nimet:
  • Dekstroosi
  • Dekstroosimonohydraatti
  • Sokeri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sädehoitoonkologiaryhmän (RTOG) akuutin säteilymyrkyllisyyden kriteerien määrittelemä liiallinen säteilymyrkyllisyys
Aikaikkuna: 12 päivää ja 30 päivää

Ensisijainen tehokkuustulos on liiallinen myrkyllisyys, joka määritellään arvosanaksi 2 tai korkeammaksi käyttämällä Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) akuuttia säteilymyrkyllisyyskriteerien asteikkoa, kun se pisteytetään joko 12 päivän tai 30 päivän arviointiaikana. .

RTOG-asteikko vaihtelee välillä 0-4, ja 0 määritellään "ei muutosta".
12 päivää ja 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arkansas

Tutkijat

  • Päätutkija: Loverd Peacock, MD, University of Arkansas
  • Opintojen puheenjohtaja: Yihong Kaufmann, PhD, University of Arkansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202253

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa