Глутамин для предотвращения лучевой токсичности у субъектов, получающих консервативную терапию
28 мая 2019 г. обновлено: University of Arkansas
Глютамин для предотвращения радиационной токсичности у субъектов, проходящих терапию по сохранению молочной железы
Это исследование представляет собой одноцентровое, двойное слепое рандомизированное исследование с двумя группами, чтобы определить, уменьшит ли пероральный прием глютамина радиационную токсичность для субъектов, проходящих терапию по сохранению груди.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- У субъекта диагностирован инвазивный рак молочной железы I или II стадии.
- Субъект будет подвергнут ускоренному частичному облучению груди (APBI) в рамках терапии, сохраняющей грудь (BCT).
- Субъект соответствует критериям APBI на основании критериев Американского общества терапевтической радиационной онкологии (ASTRO).
- Субъекту 18 лет или больше
- Тема женского пола
Критерий исключения:
- Неконтролируемое, клинически значимое заболевание легких, сердца, эндокринной системы, печени или почек в анамнезе.
- У субъекта был диагностирован любой другой рак
- Субъект имеет известную реакцию гиперчувствительности на следующее: пероральный глютамин (GLN), глутамат, глутамат натрия (MSG) (например, синдром китайского ресторана)
- У субъекта в анамнезе заболевание коллагеновых сосудов.
- У субъекта диагностирован сахарный диабет I или II.
- Субъект ранее подвергался облучению груди.
- Субъект беременна или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Глютамин
Глютамин в порошке, 10,0 г перорально три раза в день (три раза в день) в течение 30 дней, так что суточная доза составляет 30 г в день.
|
Пероральный глютамин для пациентов, проходящих терапию по сохранению груди
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Порошкообразная декстроза, 8,33 г перорально три раза в день в течение 30 дней, так что суточная доза составляет 25 г в день.
|
Для субъектов, проходящих терапию по сохранению груди
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чрезмерная радиационная токсичность по определению группы лучевой терапии онкологии (RTOG) Острая шкала критериев радиационной токсичности
Временное ограничение: 12 дней и 30 дней
|
Первичным результатом эффективности будет чрезмерная токсичность, которая будет определяться как оценка 2 или выше с использованием шкалы критериев лучевой токсичности онкологической группы лучевой терапии (RTOG). . Шкала RTOG находится в диапазоне от 0 до 4, где 0 означает «без изменений». |
12 дней и 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Loverd Peacock, MD, University of Arkansas
- Учебный стул: Yihong Kaufmann, PhD, University of Arkansas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 202253
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Глютамин
-
Ankara Education and Research HospitalНеизвестныйПериферическая невропатияТурция