Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glutamina w zapobieganiu toksyczności promieniowania u osób poddawanych terapii oszczędzającej

28 maja 2019 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Glutamina w zapobieganiu toksyczności promieniowania u osób poddawanych terapii oszczędzającej pierś

To jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z dwoma ramionami ma na celu określenie, czy doustna glutamina zmniejszy toksyczność promieniowania u pacjentek poddawanych terapii oszczędzającej pierś.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentki zdiagnozowano inwazyjnego raka piersi w stadium I lub II
  • Pacjentka zostanie poddana przyspieszonemu częściowemu naświetlaniu piersi (APBI) w ramach terapii oszczędzającej pierś (BCT)
  • Pacjent kwalifikuje się do APBI w oparciu o kryteria American Society of Therapeutic Radiation Oncology (ASTRO).
  • Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
  • Podmiotem jest kobieta

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niekontrolowanej, klinicznie istotnej choroby płuc, serca, układu hormonalnego, wątroby lub nerek w wywiadzie
  • U podmiotu zdiagnozowano jakikolwiek inny nowotwór
  • Podmiot ma znaną reakcję nadwrażliwości na: doustną glutaminę (GLN), glutaminian, glutaminian sodu (MSG) (tj. zespół chińskiej restauracji)
  • Podmiot ma historię choroby naczyń kolagenowych
  • U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu I lub II
  • Tester przeszedł wcześniej jakiekolwiek naświetlanie piersi
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Glutamina
Sproszkowana glutamina, 10,0 gramów doustnie trzy razy dziennie (TID) przez 30 dni, więc dzienna dawka wynosi 30 gramów dziennie
Lek: Glutamina
Doustna glutamina dla osób poddawanych terapii oszczędzającej pierś
Inne nazwy:
  • Gln
  • Q
Komparator placebo: Placebo
Sproszkowana dekstroza, 8,33 grama doustnie TID przez 30 dni, więc dzienna dawka wynosi 25 gramów dziennie
Lek: Placebo
Dla pacjentek poddawanych terapii oszczędzającej pierś
Inne nazwy:
  • Glukoza
  • Monohydrat dekstrozy
  • Cukier

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadmierna toksyczność promieniowania zdefiniowana przez grupę radioterapii onkologicznej (RTOG) Ostra skala kryteriów toksyczności promieniowania
Ramy czasowe: 12 dni i 30 dni

Pierwszorzędowym wynikiem oceny skuteczności będzie nadmierna toksyczność, która zostanie zdefiniowana jako wynik 2 lub wyższy przy zastosowaniu grupy radioterapii onkologicznej (RTOG). .

Skala RTOG mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym 0 oznacza „brak zmian”.
12 dni i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Loverd Peacock, MD, University of Arkansas
  • Krzesło do nauki: Yihong Kaufmann, PhD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202253

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj