Glutamin för att förebygga strålningstoxicitet hos patienter som behandlar terapi
28 maj 2019 uppdaterad av: University of Arkansas
Glutamin för att förebygga strålningstoxicitet hos patienter som genomgår bröstbevarande terapi
Denna studie är en enkelcentrerad, dubbelblind, tvåarmad randomiserad studie för att avgöra om oralt glutamin kommer att minska strålningstoxiciteten för de försökspersoner som genomgår bröstbevarande terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen har diagnostiserats med invasiv bröstcancer i steg I eller II
- Försökspersonen kommer att genomgå accelererad partiell bröstbestrålning (APBI) som en del av Breast Conserving Therapy (BCT)
- Ämnet är berättigat till APBI baserat på American Society of Therapeutic Radiation Oncology (ASTRO) kriterier
- Ämnet är 18 år eller äldre
- Ämnet är kvinnligt
Exklusions kriterier:
- Historik med okontrollerad, kliniskt signifikant lung-, hjärt-, endokrin-, lever- eller njursjukdom
- Försökspersonen har diagnostiserats med någon annan cancer
- Personen har en känd överkänslighetsreaktion mot följande: oral glutamin (GLN), glutamat, mononatriumglutamat (MSG) (d.v.s. kinesisk restaurangsyndrom)
- Personen har en historia av kollagenkärlsjukdom
- Personen har diagnostiserats med diabetes mellitus I eller II
- Försökspersonen har tidigare haft bröststrålning
- Personen är gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glutamin
Glutamin i pulverform, 10,0 gram genom munnen tre gånger om dagen (TID) i 30 dagar, så den dagliga dosen är 30 gram per dag
|
Oralt glutamin för försökspersoner som genomgår bröstbevarande behandling
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Pulveriserad dextros, 8,33 gram genom munnen TID i 30 dagar, så den dagliga dosen är 25 gram per dag
|
För försökspersoner som genomgår bröstbevarande terapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överdriven strålningstoxicitet enligt definitionen av strålterapionkologigruppen (RTOG) Akut skala av strålningstoxicitetskriterier
Tidsram: 12 dagar och 30 dagar
|
Det primära effektutfallet kommer att vara överdriven toxicitet, vilket kommer att definieras som ett poängvärde på 2 eller högre med användning av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Akut skala av strålningstoxicitetskriterier vid poängsättning på antingen 12-dagars eller 30-dagarsutvärderingstiden . RTOG-skalan sträcker sig från 0-4 där 0 definieras som "ingen förändring". |
12 dagar och 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Loverd Peacock, MD, University of Arkansas
- Studiestol: Yihong Kaufmann, PhD, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2013
Första postat (Uppskatta)
16 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 202253
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .