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Glutammina per la prevenzione della tossicità da radiazioni nei soggetti in terapia conservativa

28 maggio 2019 aggiornato da: University of Arkansas

Glutammina per la prevenzione della tossicità da radiazioni nei soggetti sottoposti a terapia conservativa del seno

Questo studio è uno studio randomizzato monocentrico, in doppio cieco, a due bracci per determinare se la glutammina orale ridurrà la tossicità da radiazioni per i soggetti sottoposti a terapia conservativa del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto è stato diagnosticato un carcinoma mammario invasivo di stadio I o II
  • Il soggetto sarà sottoposto a irradiazione parziale accelerata del seno (APBI) come parte della terapia di conservazione del seno (BCT)
  • Il soggetto è idoneo per APBI in base ai criteri dell'American Society of Therapeutic Radiation Oncology (ASTRO).
  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • Il soggetto è femmina

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie polmonari, cardiache, endocrine, epatiche o renali non controllate e clinicamente significative
  • Al soggetto è stato diagnosticato qualsiasi altro tumore
  • Il soggetto ha una nota reazione di ipersensibilità a quanto segue: glutammina orale (GLN), glutammato, glutammato monosodico (MSG) (ovvero, sindrome del ristorante cinese)
  • Il soggetto ha una storia di malattia vascolare del collagene
  • Al soggetto è stato diagnosticato il diabete mellito I o II
  • Il soggetto ha avuto precedenti radiazioni al seno
  • Il soggetto è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Glutammina
Glutammina in polvere, 10,0 grammi per via orale tre volte al giorno (TID) per 30 giorni, in modo che la dose giornaliera sia di 30 grammi al giorno
Droga: Glutammina
Glutammina orale per soggetti sottoposti a terapia conservativa del seno
Altri nomi:
  • Gin
  • Q
Comparatore placebo: Placebo
Destrosio in polvere, 8,33 grammi per bocca TID per 30 giorni, quindi la dose giornaliera è di 25 grammi al giorno
Droga: Placebo
Per soggetti sottoposti a terapia conservativa del seno
Altri nomi:
  • Destrosio
  • Destrosio monoidrato
  • Zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccessiva tossicità da radiazioni come definita dal Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Scala acuta dei criteri di tossicità da radiazioni
Lasso di tempo: 12 giorni e 30 giorni

L'esito primario di efficacia sarà l'eccessiva tossicità, che sarà definita come un punteggio pari o superiore a 2 utilizzando la scala acuta dei criteri di tossicità da radiazioni del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) se valutata al tempo di valutazione di 12 o 30 giorni .

La scala RTOG va da 0 a 4 con 0 definito come "nessun cambiamento".
12 giorni e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Loverd Peacock, MD, University of Arkansas
  • Cattedra di studio: Yihong Kaufmann, PhD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202253

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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