Glutamin a sugártoxicitás megelőzésére a konzerváló terápia során
2019. május 28. frissítette: University of Arkansas
Glutamin a sugártoxicitás megelőzésére emlőmegtartó terápián áteső alanyoknál
Ez a vizsgálat egyközpontú, kettős-vak, kétkarú, randomizált vizsgálat annak meghatározására, hogy az orális glutamin csökkenti-e a sugártoxicitást a mellmegtartó terápián átesett alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknál I. vagy II. stádiumú invazív emlőrákot diagnosztizáltak
- Az alany gyorsított részleges emlőbesugárzáson (APBI) fog átesni a mellmegtartó terápia (BCT) részeként.
- Az alany jogosult az APBI-ra az American Society of Therapeutic Radiation Oncology (ASTRO) kritériumai alapján
- Az alany 18 éves vagy idősebb
- Az alany nő
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan, klinikailag jelentős tüdő-, szív-, endokrin-, máj- vagy vesebetegség anamnézisében
- Az alanynál bármilyen más rákot diagnosztizáltak
- Az alanynak ismert túlérzékenységi reakciója van a következőkre: orális glutamin (GLN), glutamát, mononátrium-glutamát (MSG) (azaz kínai étterem szindróma)
- Az alanynak kórtörténetében kollagén érbetegség szerepel
- Az alanynál Diabetes mellitus I-et vagy II-t diagnosztizáltak
- Az alany korábban emlősugárzáson esett át
- Az alany terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Glutamin
Porított glutamin, 10,0 gramm szájon át naponta háromszor (TID) 30 napig, így a napi adag 30 gramm naponta
|
Orális glutamin emlőmegtartó kezelés alatt álló betegek számára
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Porított dextróz, 8,33 gramm szájon át háromszor 30 napig, így a napi adag 25 gramm naponta
|
Mellkonzerváló terápián áteső alanyok számára
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugárterápiás onkológiai csoport (RTOG) akut sugártoxicitási kritériumok szerinti túlzott sugártoxicitás meghatározása
Időkeret: 12 nap és 30 nap
|
Az elsődleges hatékonysági eredmény a túlzott toxicitás lesz, amelyet 2-es vagy magasabb pontszámként határoznak meg a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) A sugártoxicitási kritériumok akut skálája alapján, ha a 12 napos vagy 30 napos értékelési időpontban értékelik. . Az RTOG skála 0-tól 4-ig terjed, a 0-t "nincs változás"-ként definiálják. |
12 nap és 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Loverd Peacock, MD, University of Arkansas
- Tanulmányi szék: Yihong Kaufmann, PhD, University of Arkansas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202253
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .