Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glutamin a sugártoxicitás megelőzésére a konzerváló terápia során

2019. május 28. frissítette: University of Arkansas

Glutamin a sugártoxicitás megelőzésére emlőmegtartó terápián áteső alanyoknál

Ez a vizsgálat egyközpontú, kettős-vak, kétkarú, randomizált vizsgálat annak meghatározására, hogy az orális glutamin csökkenti-e a sugártoxicitást a mellmegtartó terápián átesett alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas For Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknál I. vagy II. stádiumú invazív emlőrákot diagnosztizáltak
  • Az alany gyorsított részleges emlőbesugárzáson (APBI) fog átesni a mellmegtartó terápia (BCT) részeként.
  • Az alany jogosult az APBI-ra az American Society of Therapeutic Radiation Oncology (ASTRO) kritériumai alapján
  • Az alany 18 éves vagy idősebb
  • Az alany nő

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan, klinikailag jelentős tüdő-, szív-, endokrin-, máj- vagy vesebetegség anamnézisében
  • Az alanynál bármilyen más rákot diagnosztizáltak
  • Az alanynak ismert túlérzékenységi reakciója van a következőkre: orális glutamin (GLN), glutamát, mononátrium-glutamát (MSG) (azaz kínai étterem szindróma)
  • Az alanynak kórtörténetében kollagén érbetegség szerepel
  • Az alanynál Diabetes mellitus I-et vagy II-t diagnosztizáltak
  • Az alany korábban emlősugárzáson esett át
  • Az alany terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Glutamin
Porított glutamin, 10,0 gramm szájon át naponta háromszor (TID) 30 napig, így a napi adag 30 gramm naponta
Drog: Glutamin
Orális glutamin emlőmegtartó kezelés alatt álló betegek számára
Más nevek:
  • Gln
  • K
Placebo Comparator: Placebo
Porított dextróz, 8,33 gramm szájon át háromszor 30 napig, így a napi adag 25 gramm naponta
Drog: Placebo
Mellkonzerváló terápián áteső alanyok számára
Más nevek:
  • Dextróz
  • Dextróz monohidrát
  • Cukor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugárterápiás onkológiai csoport (RTOG) akut sugártoxicitási kritériumok szerinti túlzott sugártoxicitás meghatározása
Időkeret: 12 nap és 30 nap

Az elsődleges hatékonysági eredmény a túlzott toxicitás lesz, amelyet 2-es vagy magasabb pontszámként határoznak meg a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) A sugártoxicitási kritériumok akut skálája alapján, ha a 12 napos vagy 30 napos értékelési időpontban értékelik. .

Az RTOG skála 0-tól 4-ig terjed, a 0-t "nincs változás"-ként definiálják.
12 nap és 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arkansas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Loverd Peacock, MD, University of Arkansas
  • Tanulmányi szék: Yihong Kaufmann, PhD, University of Arkansas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202253

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Glutamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel