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치료를 보존하는 피험자의 방사선 독성 예방을 위한 글루타민

2019년 5월 28일 업데이트: University of Arkansas

유방 보존 요법을 받는 피험자의 방사선 독성 예방을 위한 글루타민

이 연구는 구강 글루타민이 유방 보존 요법을 받는 피험자의 방사선 독성을 감소시키는지 여부를 결정하기 위한 단일 중심, 이중 맹검, 양군 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 1기 또는 2기 침윤성 유방암 진단을 받았습니다.
  • 환자는 유방 보존 요법(BCT)의 일환으로 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)를 받게 됩니다.
  • 주제는 미국 치료 방사선 종양학회(ASTRO) 기준에 따라 APBI 자격이 있습니다.
  • 피험자는 만 18세 이상입니다.
  • 주제는 여성

제외 기준:

  • 통제되지 않고 임상적으로 유의한 폐, 심장, 내분비, 간 또는 신장 질환의 병력
  • 피험자는 다른 암 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 다음에 대해 알려진 과민 반응을 보입니다: 경구용 글루타민(GLN), 글루타메이트, 글루타민산나트륨(MSG)(즉, 차이니즈 레스토랑 증후군)
  • 피험자는 콜라겐 혈관 질환의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 당뇨병 I 또는 II 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 이전에 유방 방사선을 받은 적이 있습니다.
  • 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 글루타민
분말 글루타민, 30일 동안 1일 3회(TID) 10.0g을 입으로 하루 복용량이 30g이 되도록
의약품: 글루타민
유방 보존 요법을 받는 피험자를 위한 경구용 글루타민
다른 이름들:
  • 글렌
  • 큐
위약 비교기: 위약
분말 포도당, 8.33g을 30일 동안 입으로 TID하여 일일 복용량이 하루 25g이 되도록 함
의약품: 위약
유방 보존 요법을 받는 피험자의 경우
다른 이름들:
  • 포도당
  • 포도당 일수화물
  • 설탕

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) Acute Scale of Radiation-toxicity Criteria에 의해 정의된 과도한 방사선 독성
기간: 12일 30일

1차 유효성 결과는 12일 또는 30일 평가 시간에 점수를 매겼을 때 Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) 급성 방사능 독성 기준을 사용하여 2점 이상으로 정의되는 과도한 독성입니다. .

RTOG 스케일 범위는 0-4이며 0은 "변경 없음"으로 정의됩니다.
12일 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arkansas

수사관

  • 수석 연구원: Loverd Peacock, MD, University of Arkansas
  • 연구 의자: Yihong Kaufmann, PhD, University of Arkansas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 202253

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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