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Glutamina para la prevención de la toxicidad por radiación en sujetos que conservan la terapia

28 de mayo de 2019 actualizado por: University of Arkansas

Glutamina para la prevención de la toxicidad por radiación en sujetos sometidos a terapia de conservación de la mama

Este estudio es un estudio aleatorizado de dos brazos, doble ciego, centrado en un solo centro para determinar si la glutamina oral reducirá la toxicidad de la radiación para los sujetos que se someten a la terapia de conservación del seno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha sido diagnosticado con cáncer de mama invasivo en estadio I o II
  • El sujeto se someterá a una irradiación mamaria parcial acelerada (APBI) como parte de la terapia de conservación mamaria (BCT)
  • El sujeto es elegible para APBI según los criterios de la Sociedad Estadounidense de Oncología Radioterápica Terapéutica (ASTRO)
  • El sujeto tiene 18 años de edad o más
  • El sujeto es mujer

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad pulmonar, cardíaca, endocrina, hepática o renal no controlada y clínicamente significativa
  • El sujeto ha sido diagnosticado con cualquier otro cáncer.
  • El sujeto tiene una reacción de hipersensibilidad conocida a lo siguiente: glutamina oral (GLN), glutamato, glutamato monosódico (MSG) (es decir, síndrome del restaurante chino)
  • El sujeto tiene antecedentes de enfermedad vascular del colágeno.
  • El sujeto ha sido diagnosticado con Diabetes mellitus I o II
  • El sujeto ha tenido alguna radiación mamaria previa.
  • El sujeto está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Glutamina
Glutamina en polvo, 10,0 gramos por vía oral tres veces al día (TID) durante 30 días, de modo que la dosis diaria sea de 30 gramos por día
Droga: Glutamina
Glutamina oral para sujetos sometidos a terapia conservadora de mama
Otros nombres:
  • Gln
  • Q
Comparador de placebos: Placebo
Dextrosa en polvo, 8,33 gramos por vía oral TID durante 30 días, de modo que la dosis diaria sea de 25 gramos por día
Droga: Placebo
Para sujetos sometidos a terapia de conservación de mama
Otros nombres:
  • Dextrosa
  • Monohidrato de dextrosa
  • Azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad por radiación excesiva según la definición de la Escala aguda de criterios de toxicidad por radiación del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)
Periodo de tiempo: 12 días y 30 días

El resultado de eficacia principal será la toxicidad excesiva, que se definirá como una puntuación de 2 o más utilizando la escala aguda de criterios de toxicidad por radiación del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) cuando se puntúe en el tiempo de evaluación de 12 o 30 días. .

La escala RTOG varía de 0 a 4, donde 0 se define como "sin cambios".
12 días y 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Arkansas

Investigadores

  • Investigador principal: Loverd Peacock, MD, University of Arkansas
  • Silla de estudio: Yihong Kaufmann, PhD, University of Arkansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 202253

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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