Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutamin for forebygging av strålingstoksisitet hos pasienter som behandler terapi

28. mai 2019 oppdatert av: University of Arkansas

Glutamin for forebygging av strålingstoksisitet hos personer som gjennomgår brystbevarende terapi

Denne studien er en enkeltsentrert, dobbeltblind, to-arms randomisert studie for å avgjøre om oral glutamin vil redusere strålingstoksisitet for forsøkspersonene som gjennomgår brystbevarende terapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har blitt diagnostisert med stadium I eller II invasiv brystkreft
  • Personen vil gjennomgå akselerert delvis brystbestråling (APBI) som en del av brystbevarende terapi (BCT)
  • Emnet er kvalifisert for APBI basert på American Society of Therapeutic Radiation Oncology (ASTRO) kriterier
  • Emnet er 18 år eller eldre
  • Emnet er kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ukontrollert, klinisk signifikant lunge-, hjerte-, endokrin-, lever- eller nyresykdom
  • Personen har blitt diagnostisert med annen kreft
  • Personen har en kjent overfølsomhetsreaksjon på følgende: oral glutamin (GLN), glutamat, mononatriumglutamat (MSG) (dvs. kinesisk restaurantsyndrom)
  • Personen har en historie med kollagen vaskulær sykdom
  • Personen har blitt diagnostisert med diabetes mellitus I eller II
  • Personen har tidligere hatt bryststråling
  • Personen er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Glutamin
Pulverisert glutamin, 10,0 gram gjennom munnen tre ganger daglig (TID) i 30 dager, slik at daglig dose er 30 gram per dag
Legemiddel: Glutamin
Oral glutamin for personer som gjennomgår brystbevarende terapi
Andre navn:
  • Gln
  • Q
Placebo komparator: Placebo
Pulverisert dekstrose, 8,33 gram gjennom munnen TID i 30 dager, slik at daglig dose er 25 gram per dag
Legemiddel: Placebo
For personer som gjennomgår brystbevarende terapi
Andre navn:
  • Dekstrose
  • Dekstrose monohydrat
  • Sukker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overdreven strålingstoksisitet som definert av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Akutt skala for strålingstoksisitetskriterier
Tidsramme: 12 dager og 30 dager

Det primære effektutfallet vil være overdreven toksisitet, som vil bli definert som en poengsum på 2 eller høyere ved bruk av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Akutt skala for strålingstoksisitetskriterier når det scores på enten 12-dagers eller 30-dagers vurderingstidspunkt. .

RTOG-skalaen går fra 0-4, hvor 0 er definert som "ingen endring".
12 dager og 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loverd Peacock, MD, University of Arkansas
  • Studiestol: Yihong Kaufmann, PhD, University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 202253

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Glutamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere