Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutamine voor de preventie van stralingstoxiciteit bij onderwerpen die therapie behouden

28 mei 2019 bijgewerkt door: University of Arkansas

Glutamine voor de preventie van stralingstoxiciteit bij proefpersonen die borstsparende therapie ondergaan

Deze studie is een single-centered, dubbelblinde, twee-armige gerandomiseerde studie om te bepalen of orale glutamine stralingstoxiciteit zal verminderen voor proefpersonen die borstsparende therapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen zijn gediagnosticeerd met stadium I of II invasieve borstkanker
  • Proefpersoon ondergaat versnelde gedeeltelijke borstbestraling (APBI) als onderdeel van borstsparende therapie (BCT)
  • Proefpersoon komt in aanmerking voor APBI op basis van de criteria van de American Society of Therapeutic Radiation Oncology (ASTRO).
  • Onderwerp is 18 jaar of ouder
  • Onderwerp is vrouwelijk

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ongecontroleerde, klinisch significante long-, hart-, endocriene, lever- of nierziekte
  • Proefpersoon is gediagnosticeerd met een andere vorm van kanker
  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheidsreactie op het volgende: oraal glutamine (GLN), glutamaat, mononatriumglutamaat (MSG) (d.w.z. Chinees restaurantsyndroom)
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van collageen vasculaire ziekte
  • De patiënt is gediagnosticeerd met Diabetes mellitus I of II
  • Onderwerp heeft enige eerdere bestraling van de borst gehad
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Glutamine
Glutaminepoeder, 10,0 gram oraal driemaal daags (TID) gedurende 30 dagen, zodat de dagelijkse dosis 30 gram per dag is
Geneesmiddel: Glutamine
Orale glutamine voor proefpersonen die een borstsparende therapie ondergaan
Andere namen:
  • Gln
  • Q
Placebo-vergelijker: Placebo
Dextrose in poedervorm, 8,33 gram via de mond TID gedurende 30 dagen, zodat de dagelijkse dosis 25 gram per dag is
Geneesmiddel: Placebo
Voor proefpersonen die een borstsparende therapie ondergaan
Andere namen:
  • Dextrose
  • Dextrose monohydraat
  • Suiker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overmatige stralingstoxiciteit zoals gedefinieerd door Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Acute schaal van stralingstoxiciteitscriteria
Tijdsspanne: 12 dagen en 30 dagen

Het primaire resultaat voor de werkzaamheid is overmatige toxiciteit, die wordt gedefinieerd als een score van 2 of hoger met behulp van de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Acute schaal van stralingstoxiciteitscriteria wanneer gescoord op de 12-daagse of 30-daagse beoordelingstijd .

De RTOG-schaal loopt van 0-4, waarbij 0 wordt gedefinieerd als "geen verandering".
12 dagen en 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loverd Peacock, MD, University of Arkansas
  • Studie stoel: Yihong Kaufmann, PhD, University of Arkansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 202253

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren