Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glutamin pro prevenci radiační toxicity u subjektů konzervativní terapie

28. května 2019 aktualizováno: University of Arkansas

Glutamin jako prevence radiační toxicity u subjektů podstupujících léčbu pro zachování prsu

Tato studie je jednoduše centrovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná randomizovaná studie, která má určit, zda perorální glutamin sníží radiační toxicitu u subjektů podstupujících léčbu zachovávající prsa.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl diagnostikován s invazivní rakovinou prsu I. nebo II
  • Subjekt podstoupí zrychlené částečné ozáření prsu (APBI) jako součást terapie pro zachování prsu (BCT)
  • Subjekt je způsobilý pro APBI na základě kritérií American Society of Therapeutic Radiation Oncology (ASTRO)
  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt je žena

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nekontrolovaného, ​​klinicky významného onemocnění plic, srdce, endokrinního systému, jater nebo ledvin
  • Subjekt byl diagnostikován s jakoukoli jinou rakovinou
  • Subjekt má známou hypersenzitivní reakci na následující: orální glutamin (GLN), glutamát, glutamát sodný (MSG) (tj. syndrom čínské restaurace)
  • Subjekt má v anamnéze kolagenové vaskulární onemocnění
  • Pacientovi byl diagnostikován diabetes mellitus I. nebo II
  • Subjekt prodělal předchozí ozařování prsu
  • Subjekt je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Glutamin
Glutamin v prášku, 10,0 gramů ústy třikrát denně (TID) po dobu 30 dnů, takže denní dávka je 30 gramů denně
Lék: Glutamin
Perorální glutamin pro subjekty podstupující prs konzervační terapii
Ostatní jména:
  • Gln
  • Q
Komparátor placeba: Placebo
Prášková dextróza, 8,33 gramů ústy TID po dobu 30 dnů, takže denní dávka je 25 gramů denně
Lék: Placebo
Pro subjekty podstupující prs konzervační terapii
Ostatní jména:
  • Dextróza
  • Monohydrát dextrózy
  • Cukr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadměrná radiační toxicita definovaná radiační onkologickou skupinou (RTOG) Akutní škála kritérií radiační toxicity
Časové okno: 12 dní a 30 dní

Primárním výsledkem účinnosti bude nadměrná toxicita, která bude definována jako skóre 2 nebo vyšší pomocí škály akutní radiační onkologické skupiny (RTOG) podle kritérií radiační toxicity, pokud bude hodnocena buď za 12 nebo 30 dní. .

Stupnice RTOG se pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 je definováno jako „žádná změna“.
12 dní a 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loverd Peacock, MD, University of Arkansas
  • Studijní židle: Yihong Kaufmann, PhD, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 202253

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit