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Glutamin zur Vorbeugung von Strahlentoxizität bei Patienten mit konservierender Therapie

28. Mai 2019 aktualisiert von: University of Arkansas

Glutamin zur Vorbeugung von Strahlentoxizität bei Probanden, die sich einer brusterhaltenden Therapie unterziehen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach zentrierte, doppelblinde, zweiarmige, randomisierte Studie, um festzustellen, ob orales Glutamin die Strahlentoxizität für die Probanden verringert, die sich einer brusterhaltenden Therapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Patientin wurde invasiver Brustkrebs im Stadium I oder II diagnostiziert
  • Die Patientin wird sich im Rahmen der brusterhaltenden Therapie (BCT) einer beschleunigten partiellen Brustbestrahlung (APBI) unterziehen.
  • Der Proband hat Anspruch auf APBI basierend auf den Kriterien der American Society of Therapeutic Radiation Oncology (ASTRO).
  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
  • Das Subjekt ist weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer unkontrollierten, klinisch signifikanten Lungen-, Herz-, endokrinen, Leber- oder Nierenerkrankung
  • Bei dem Patienten wurde eine andere Krebserkrankung diagnostiziert
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Folgendes: orales Glutamin (GLN), Glutamat, Mononatriumglutamat (MSG) (d. h. chinesisches Restaurant-Syndrom).
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Kollagen-Gefäßerkrankung
  • Bei dem Patienten wurde Diabetes mellitus I oder II diagnostiziert
  • Die Patientin hatte zuvor eine Brustbestrahlung
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glutamin
Pulverisiertes Glutamin, 10,0 Gramm oral dreimal täglich (TID) für 30 Tage, so dass die Tagesdosis 30 Gramm pro Tag beträgt
Arzneimittel: Glutamin
Orales Glutamin für Probandinnen, die sich einer brusterhaltenden Therapie unterziehen
Andere Namen:
  • Gln
  • Q
Placebo-Komparator: Placebo
Pulverisierte Dextrose, 8,33 Gramm zum Einnehmen dreimal täglich für 30 Tage, so dass die Tagesdosis 25 Gramm pro Tag beträgt
Arzneimittel: Placebo
Für Probandinnen, die sich einer brusterhaltenden Therapie unterziehen
Andere Namen:
  • Traubenzucker
  • Dextrose-Monohydrat
  • Zucker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übermäßige Strahlentoxizität gemäß Definition durch die akute Skala der Strahlentoxizitätskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Zeitfenster: 12 Tage und 30 Tage

Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird eine übermäßige Toxizität sein, die als ein Wert von 2 oder höher anhand der akuten Skala der Strahlungstoxizitätskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) definiert wird, wenn sie entweder am 12-tägigen oder am 30-tägigen Bewertungszeitpunkt bewertet wird .

Die RTOG-Skala reicht von 0 bis 4, wobei 0 als „keine Änderung“ definiert ist.
12 Tage und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Loverd Peacock, MD, University of Arkansas
  • Studienstuhl: Yihong Kaufmann, PhD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202253

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