MM-398（伊立替康蔗糖苷脂质体注射液）联合静脉注射环磷酰胺治疗复发性或难治性小儿实体瘤的 1 期剂量递增研究
2022年3月17日 更新者：South Plains Oncology Consortium
这是两种药物组合的 1 期研究：MM-398 和环磷酰胺。
目标是找到与化疗药物环磷酰胺一起使用时可以安全给予的 MM-398 的最高剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amanda Knight, RN, BSN
- 电话号码：806-743-2690
- 邮箱：amanda.knight@ttuhsc.edu
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
接触：
- 电话号码：513-636-4200
-
首席研究员：
- Joseph Pressey, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 招聘中
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
接触：
- Haley Jones
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- 招聘中
- Ut Southwestern
-
接触：
- Alison Patterson
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Children's Cancer Hospital
-
接触：
- Jonathan Gill, MD
-
Lubbock、Texas、美国、79430
- 招聘中
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
接触：
- Angie Cervantez
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Midwest Children's Hospital
-
接触：
- Olivia Tarnowske
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的尤文肉瘤、横纹肌肉瘤、神经母细胞瘤或骨肉瘤
- 在局部晚期或转移性环境中进行先前治疗后的疾病进展
- 基于实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 标准的可测量或可评估疾病
- 年龄 12 个月至 <21 岁
- 足够的骨髓储备、肝功能和肾功能
- 从任何先前手术或癌症治疗的影响中恢复
- 18 岁或以上的患者将提供书面同意。 18 岁以下患者的父母或法定监护人将提供知情同意书，11 至 18 岁患者将提供书面同意书或根据参与机构的政策。
排除标准：
- 有临床意义的胃肠道疾病
- NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭、室性心律失常或血压失控
- 活动性感染或不明原因发热
- 已知对 MM-398 或其他脂质体产品的任何成分过敏
- 最近的研究治疗
- 怀孕或哺乳；有生育能力的女性在入学时必须进行阴性测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MM-398+环磷酰胺
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化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过评估剂量限制毒性的发生来确定 MM-398 与静脉内环磷酰胺联合使用的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
测量研究药物的血浆水平以确定 MM-398 与环磷酰胺联合使用的药代动力学特性
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Paul Harker-Murray, MD、Midwest Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月11日
首次发布 (估计)
2013年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月17日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SPOC-2012-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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