Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1 dosis-escalerende studie van MM-398 (Irinotecan Sucrosofate Liposome Injection) plus intraveneus cyclofosfamide bij recidiverende of refractaire pediatrische vaste tumoren

17 maart 2022 bijgewerkt door: South Plains Oncology Consortium
Dit is een fase 1-studie van de combinatie van twee geneesmiddelen: MM-398 en cyclofosfamide. Het doel is om de hoogste dosis MM-398 te vinden die veilig kan worden gegeven wanneer het samen met het chemotherapiemedicijn Cyclofosfamide wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 513-636-4200
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Pressey, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
          • Haley Jones
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Werving
        • UT Southwestern
        • Contact:
          • Alison Patterson
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Children's Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jonathan Gill, MD
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Werving
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contact:
          • Angie Cervantez
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Midwest Children's Hospital
        • Contact:
          • Olivia Tarnowske

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd Ewing-sarcoom, rabdomyosarcoom, neuroblastoom of osteosarcoom
  • Ziekteprogressie na eerdere therapie in lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting
  • Meetbare of evalueerbare ziekte op basis van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST v1.1)
  • Leeftijd 12 maanden tot <21 jaar
  • Adequate beenmergreserves, leverfunctie en nierfunctie
  • Hersteld van effecten van een eerdere operatie of kankertherapie
  • Patiënten van 18 jaar of ouder zullen schriftelijke toestemming geven. Een ouder of wettelijke voogd van een patiënt <18 jaar zal geïnformeerde toestemming geven en patiënten van 11 tot 18 jaar zullen schriftelijke toestemming geven of volgens het beleid van de deelnemende instelling.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante gastro-intestinale stoornissen
  • NYHA klasse III of IV congestief hartfalen, ventriculaire aritmieën of ongecontroleerde bloeddruk
  • Actieve infectie of onverklaarbare koorts
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van MM-398 of andere liposomale producten
  • Recente onderzoekende therapie
  • Zwanger of borstvoeding; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten op het moment van inschrijving negatief testen op zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MM-398 + cyclofosfamide
MM-398+cyclofosfamide
Geneesmiddel: MM-398 (Irinotecan Sucrosofate Liposome Injection) plus cyclofosfamide
chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van MM-398 in combinatie met intraveneus cyclofosfamide te bepalen door het optreden van dosisbeperkende toxiciteit te beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van plasmaspiegels van onderzoeksgeneesmiddel om de farmacokinetische eigenschappen van MM-398 in combinatie met cyclofosfamide te bepalen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South Plains Oncology Consortium

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paul Harker-Murray, MD, Midwest Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPOC-2012-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteosarcoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren