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Estudio de fase 1 de aumento de dosis de MM-398 (inyección de liposomas de sacarofato de irinotecán) más ciclofosfamida intravenosa en tumores sólidos pediátricos recurrentes o refractarios

17 de marzo de 2022 actualizado por: South Plains Oncology Consortium
Este es un estudio de fase 1 de la combinación de dos fármacos: MM-398 y ciclofosfamida. El objetivo es encontrar la dosis más alta de MM-398 que se pueda administrar de manera segura cuando se usa junto con el medicamento de quimioterapia Ciclofosfamida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 513-636-4200
        • Investigador principal:
          • Joseph Pressey, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
          • Haley Jones
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • Ut Southwestern
        • Contacto:
          • Alison Patterson
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Children's Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jonathan Gill, MD
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Reclutamiento
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contacto:
          • Angie Cervantez
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Midwest Children's Hospital
        • Contacto:
          • Olivia Tarnowske

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sarcoma de Ewing, rabdomiosarcoma, neuroblastoma u osteosarcoma confirmado histológica o citológicamente
  • Progresión de la enfermedad después de un tratamiento previo en un entorno metastásico o localmente avanzado
  • Enfermedad medible o evaluable según los criterios de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
  • Edad 12 meses a <21 años
  • Reservas adecuadas de médula ósea, función hepática y función renal.
  • Recuperado de los efectos de cualquier cirugía previa o terapia contra el cáncer
  • Los pacientes mayores de 18 años proporcionarán su consentimiento por escrito. Un padre o tutor legal de un paciente menor de 18 años brindará su consentimiento informado y los pacientes de 11 a 18 años brindarán un asentimiento por escrito o según la política de la institución participante.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos gastrointestinales clínicamente significativos
  • Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA, arritmias ventriculares o presión arterial no controlada
  • Infección activa o fiebre inexplicable
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de MM-398 u otros productos liposomales
  • Terapia en investigación reciente
  • embarazada o amamantando; las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MM-398 + ciclofosfamida
MM-398+ciclofosfamida
Droga: MM-398 (inyección de liposomas de sucrosofato de irinotecán) más ciclofosfamida
quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de MM-398 en combinación con ciclofosfamida intravenosa mediante la evaluación de la aparición de toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición de los niveles plasmáticos del fármaco del estudio para determinar las propiedades farmacocinéticas de MM-398 en combinación con ciclofosfamida
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

South Plains Oncology Consortium

Investigadores

  • Silla de estudio: Paul Harker-Murray, MD, Midwest Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPOC-2012-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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