Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 Dosis-eskalerende undersøgelse af MM-398 (Irinotecan Sucrosofate Liposome Injection) plus intravenøs cyclophosphamid i tilbagevendende eller refraktære pædiatriske solide tumorer

17. marts 2022 opdateret af: South Plains Oncology Consortium
Dette er et fase 1-studie af kombinationen af ​​to lægemidler: MM-398 og Cyclophosphamid. Målet er at finde den højeste dosis af MM-398, der kan gives sikkert, når det bruges sammen med kemoterapimidlet Cyclophosphamid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 513-636-4200
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Pressey, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Haley Jones
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • UT Southwestern
        • Kontakt:
          • Alison Patterson
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Children's Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan Gill, MD
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Angie Cervantez
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Midwest Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Olivia Tarnowske

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet Ewing-sarkom, rhabdomyosarkom, neuroblastom eller osteosarkom
  • Sygdomsprogression efter tidligere behandling i lokalt fremskredne eller metastatiske omgivelser
  • Målbar eller evaluerbar sygdom baseret på kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.1)
  • Alder 12 måneder til <21 år
  • Tilstrækkelige knoglemarvsreserver, leverfunktion og nyrefunktion
  • Genvundet fra virkningerne af enhver tidligere operation eller kræftbehandling
  • Patienter 18 år eller ældre skal give skriftligt samtykke. En forælder eller værge for en patient <18 år vil give informeret samtykke, og patienter i alderen 11 til 18 år vil give skriftligt samtykke eller i henhold til deltagende institutionspolitik.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante gastrointestinale lidelser
  • NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, ventrikulære arytmier eller ukontrolleret blodtryk
  • Aktiv infektion eller uforklarlig feber
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i MM-398 eller andre liposomale produkter
  • Nylig undersøgelsesterapi
  • Gravid eller ammende; kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet på tidspunktet for tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MM-398 + cyclophosphamid
MM-398+cyclophosphamid
Medicin: MM-398 (Irinotecan Sucrosofate Liposome Injection) plus cyclophosphamid
kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) af MM-398 i kombination med intravenøs cyclophosphamid ved at vurdere forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af plasmaniveauer af undersøgelseslægemiddel for at bestemme de farmakokinetiske egenskaber af MM-398 i kombination med cyclophosphamid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South Plains Oncology Consortium

Efterforskere

  • Studiestol: Paul Harker-Murray, MD, Midwest Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2013

Først opslået (Skøn)

17. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPOC-2012-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom

Kliniske forsøg med MM-398 (Irinotecan Sucrosofate Liposome Injection) plus cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner