Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования с повышением дозы MM-398 (инъекция липосомы иринотекана сахарофата) плюс внутривенный циклофосфамид при рецидивирующих или рефрактерных педиатрических солидных опухолях

17 марта 2022 г. обновлено: South Plains Oncology Consortium
Это исследование фазы 1 комбинации двух препаратов: MM-398 и циклофосфамида. Цель состоит в том, чтобы найти самую высокую дозу MM-398, которую можно безопасно вводить вместе с химиотерапевтическим препаратом циклофосфамидом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amanda Knight, RN, BSN
  • Номер телефона: 806-743-2690
  • Электронная почта: amanda.knight@ttuhsc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 513-636-4200
        • Главный следователь:
          • Joseph Pressey, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
          • Haley Jones
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • Ut Southwestern
        • Контакт:
          • Alison Patterson
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Children's Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jonathan Gill, MD
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Рекрутинг
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Контакт:
          • Angie Cervantez
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Midwest Children's Hospital
        • Контакт:
          • Olivia Tarnowske

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная саркома Юинга, рабдомиосаркома, нейробластома или остеосаркома
  • Прогрессирование заболевания после предшествующей терапии в местнораспространенном или метастатическом состоянии
  • Поддающееся измерению или оценке заболевание на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1)
  • Возраст от 12 месяцев до <21 года
  • Адекватные резервы костного мозга, функция печени и почек
  • Восстановление после последствий любой предшествующей операции или лечения рака
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше должны предоставить письменное согласие. Родитель или законный опекун пациента в возрасте до 18 лет предоставит информированное согласие, а пациенты в возрасте от 11 до 18 лет предоставят письменное согласие или в соответствии с политикой учреждения.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые желудочно-кишечные расстройства
  • Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA, желудочковые аритмии или неконтролируемое артериальное давление
  • Активная инфекция или необъяснимая лихорадка
  • Известная гиперчувствительность к любому из компонентов ММ-398 или других липосомальных продуктов.
  • Недавняя исследовательская терапия
  • Беременные или кормящие грудью; женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ММ-398 + циклофосфамид
ММ-398+циклофосфамид
Лекарство: MM-398 (липосомальная инъекция иринотекана сахарофата) плюс циклофосфамид
химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить максимально переносимую дозу (MTD) MM-398 в сочетании с внутривенным циклофосфамидом путем оценки возникновения токсичности, ограничивающей дозу.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение уровней исследуемого препарата в плазме для определения фармакокинетических свойств MM-398 в комбинации с циклофосфамидом
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

South Plains Oncology Consortium

Следователи

  • Учебный стул: Paul Harker-Murray, MD, Midwest Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPOC-2012-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться