Az MM-398 (irinotekán-szucrosofát liposzóma injekció) plusz intravénás ciklofoszfamid 1. fázisú dózisnövelő vizsgálata visszatérő vagy refrakter gyermek szilárd daganatokban
2022. március 17. frissítette: South Plains Oncology Consortium
Ez egy fázis 1 tanulmány két gyógyszer kombinációjáról: MM-398 és Cyclophosphamid.
A cél az MM-398 legmagasabb dózisának megtalálása, amely biztonságosan beadható, ha a Cyclophosphamid kemoterápiás gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amanda Knight, RN, BSN
- Telefonszám: 806-743-2690
- E-mail: amanda.knight@ttuhsc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 513-636-4200
-
Kutatásvezető:
- Joseph Pressey, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Toborzás
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Haley Jones
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Toborzás
- UT Southwestern
-
Kapcsolatba lépni:
- Alison Patterson
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson Children's Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan Gill, MD
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
- Toborzás
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Angie Cervantez
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Midwest Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivia Tarnowske
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag megerősített Ewing-szarkóma, rhabdomyosarcoma, neuroblasztóma vagy osteosarcoma
- A betegség progressziója korábbi kezelést követően lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus környezetben
- Mérhető vagy értékelhető betegség a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.1) kritériumai alapján
- 12 hónapos kortól < 21 éves korig
- Megfelelő csontvelő-tartalékok, máj- és vesefunkció
- Minden korábbi műtét vagy rákterápia hatásaiból felépült
- A 18 éves vagy idősebb betegek írásos beleegyezését adják. A 18 év alatti beteg szülője vagy törvényes gyámja tájékozott beleegyezését adja, a 11 és 18 év közötti betegek pedig írásos hozzájárulást adnak, vagy a részt vevő intézmény szabályzata szerint.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek
- NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, kamrai aritmiák vagy kontrollálatlan vérnyomás
- Aktív fertőzés vagy megmagyarázhatatlan láz
- Ismert túlérzékenység az MM-398 bármely összetevőjével vagy más liposzómás termékekkel szemben
- A legújabb vizsgálati terápia
- Terhes vagy szoptató; a fogamzóképes korú nőknek a beiratkozáskor negatív terhességi tesztet kell adniuk
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MM-398 + ciklofoszfamid
MM-398+ciklofoszfamid
|
kemoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MM-398 maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása intravénás ciklofoszfamiddal kombinálva a dóziskorlátozó toxicitások előfordulásának felmérésével
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgált gyógyszer plazmaszintjének mérése az MM-398 ciklofoszfamiddal kombinált farmakokinetikai tulajdonságainak meghatározására
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Paul Harker-Murray, MD, Midwest Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neoplazmák, csontszövet
- Neoplazmák, kötőszövet
- Szarkóma
- Neuroektodermális daganatok, primitív
- Neoplazmák, izomszövetek
- Neuroektodermális daganatok, primitív, perifériás
- Myosarcoma
- Ismétlődés
- Szarkóma, Ewing
- Osteosarcoma
- Neuroblasztóma
- Rhabdomyosarcoma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz I gátlók
- Ciklofoszfamid
- Irinotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPOC-2012-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .