Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 s eskalací dávky MM-398 (Irinotecan Sucrosofate Liposom Injection) plus intravenózní cyklofosfamid u recidivujících nebo refrakterních dětských pevných nádorů

17. března 2022 aktualizováno: South Plains Oncology Consortium
Toto je studie fáze 1 kombinace dvou léků: MM-398 a cyklofosfamidu. Cílem je nalézt nejvyšší dávku MM-398, která může být bezpečně podána, když se používá společně s chemoterapeutickým lékem Cyclophosphamide.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 513-636-4200
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Pressey, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Haley Jones
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • UT Southwestern
        • Kontakt:
          • Alison Patterson
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Children's Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan Gill, MD
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Nábor
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Angie Cervantez
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Midwest Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Olivia Tarnowske

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený Ewingův sarkom, rhabdomyosarkom, neuroblastom nebo osteosarkom
  • Progrese onemocnění po předchozí terapii u lokálně pokročilého nebo metastatického stavu
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
  • Věk od 12 měsíců do <21 let
  • Přiměřené zásoby kostní dřeně, funkce jater a funkce ledvin
  • Zotaveno z účinků jakékoli předchozí operace nebo léčby rakoviny
  • Pacienti starší 18 let poskytnou písemný souhlas. Rodič nebo zákonný zástupce pacienta mladšího 18 let poskytne informovaný souhlas a pacienti ve věku 11 až 18 let poskytnou písemný souhlas nebo podle zúčastněných institucionálních zásad.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné gastrointestinální poruchy
  • městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV, ventrikulární arytmie nebo nekontrolovaný krevní tlak
  • Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku MM-398 nebo jiné lipozomální produkty
  • Nedávná vyšetřovací terapie
  • Těhotné nebo kojené; ženy ve fertilním věku musí mít v době zápisu negativní test na těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MM-398 + cyklofosfamid
MM-398+cyklofosfamid
Lék: MM-398 (Irinotecan Sucrosofate Liposom Injection) plus cyklofosfamid
chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) MM-398 v kombinaci s intravenózním cyklofosfamidem posouzením výskytu toxicit omezujících dávku
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření plazmatických hladin studovaného léčiva za účelem stanovení farmakokinetických vlastností MM-398 v kombinaci s cyklofosfamidem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South Plains Oncology Consortium

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul Harker-Murray, MD, Midwest Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPOC-2012-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MM-398 (Irinotecan Sucrosofate Liposom Injection) plus cyklofosfamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit