Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki MM-398 (wstrzyknięcie liposomu irynotekanu z sukrosofatem) plus dożylny cyklofosfamid w nawracających lub opornych na leczenie guzach litych u dzieci

17 marca 2022 zaktualizowane przez: South Plains Oncology Consortium
Jest to badanie fazy 1 połączenia dwóch leków: MM-398 i cyklofosfamidu. Celem jest znalezienie najwyższej dawki MM-398, którą można bezpiecznie podać, gdy jest stosowana razem z lekiem stosowanym w chemioterapii, cyklofosfamidem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 513-636-4200
        • Główny śledczy:
          • Joseph Pressey, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Haley Jones
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern
        • Kontakt:
          • Alison Patterson
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Children's Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan Gill, MD
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Rekrutacyjny
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Angie Cervantez
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Olivia Tarnowske

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie mięsak Ewinga, mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, nerwiak niedojrzały lub kostniakomięsak
  • Progresja choroby po wcześniejszym leczeniu w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1)
  • Wiek od 12 miesięcy do <21 lat
  • Odpowiednie rezerwy szpiku kostnego, czynność wątroby i czynność nerek
  • Odzyskany ze skutków jakiejkolwiek wcześniejszej operacji lub terapii przeciwnowotworowej
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi przedstawią pisemną zgodę. Rodzic lub opiekun prawny pacjenta w wieku <18 lat wyrazi świadomą zgodę, a pacjenci w wieku od 11 do 18 lat przedstawią pisemną zgodę lub zgodnie z uczestniczącą polityką instytucji.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA III lub IV, komorowe zaburzenia rytmu lub niekontrolowane ciśnienie krwi
  • Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik MM-398 lub inne produkty liposomalne
  • Najnowsza terapia śledcza
  • Ciąża lub karmienie piersią; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu na obecność ciąży w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MM-398 + cyklofosfamid
MM-398+cyklofosfamid
Lek: MM-398 (Irinotecan Sucrosofate Liposom Injection) plus cyklofosfamid
chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) MM-398 w połączeniu z dożylnym cyklofosfamidem poprzez ocenę występowania toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar stężenia badanego leku w osoczu w celu określenia właściwości farmakokinetycznych MM-398 w połączeniu z cyklofosfamidem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Plains Oncology Consortium

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul Harker-Murray, MD, Midwest Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPOC-2012-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostniakomięsak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj