再発または難治性の小児固形腫瘍におけるMM-398（イリノテカンスクロソファートリポソーム注射）と静脈内シクロホスファミドの第1相用量漸増試験
2022年3月17日 更新者：South Plains Oncology Consortium
これは、MM-398 とシクロホスファミドの 2 つの薬剤を組み合わせた第 1 相試験です。
目標は、化学療法薬のシクロホスファミドと併用した場合に安全に投与できる MM-398 の最高用量を見つけることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amanda Knight, RN, BSN
- 電話番号：806-743-2690
- メール：amanda.knight@ttuhsc.edu
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
コンタクト：
- 電話番号：513-636-4200
-
主任研究者：
- Joseph Pressey, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
コンタクト：
- Haley Jones
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- UT Southwestern
-
コンタクト：
- Alison Patterson
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Children's Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Jonathan Gill, MD
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- 募集
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
コンタクト：
- Angie Cervantez
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Midwest Children's Hospital
-
コンタクト：
- Olivia Tarnowske
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認されたユーイング肉腫、横紋筋肉腫、神経芽細胞腫、または骨肉腫
- 局所進行または転移性環境での前治療後の疾患進行
- -固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）基準に基づく測定可能または評価可能な疾患
- 年齢 12 か月から 21 歳未満
- 十分な骨髄備蓄、肝機能、腎機能
- 以前の手術またはがん治療の影響から回復した
- 18 歳以上の患者は、書面による同意を提供します。 18歳未満の患者の親または法定後見人はインフォームドコンセントを提供し、11〜18歳の患者は書面による同意を提供するか、参加施設のポリシーに従って提供します。
除外基準:
- 臨床的に重要な胃腸障害
- NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全、心室性不整脈または制御不能な血圧
- 活動性感染症または原因不明の発熱
- -MM-398または他のリポソーム製品の成分のいずれかに対する既知の過敏症
- 最近の調査治療
- 妊娠中または授乳中; -出産の可能性のある女性は、登録時に妊娠の検査が陰性でなければなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MM-398 + シクロホスファミド
MM-398+シクロホスファミド
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化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量制限毒性の発生を評価することにより、静脈内シクロホスファミドと組み合わせたMM-398の最大耐用量（MTD）を決定する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
シクロホスファミドと組み合わせたMM-398の薬物動態特性を決定するための治験薬の血漿レベルの測定
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Paul Harker-Murray, MD、Midwest Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月17日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 新生物、結合組織および軟部組織
- 組織型別の新生物
- 新生物
- 新生物、腺および上皮
- 疾患の属性
- 新生物、神経上皮
- 神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、生殖細胞および胚
- 新生物、神経組織
- 新生物、骨組織
- 新生物、結合組織
- 肉腫
- 原始神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、筋組織
- 神経外胚葉性腫瘍、原始、末梢
- 筋肉腫
- 再発
- 肉腫、ユーイング
- 骨肉腫
- 神経芽細胞腫
- 横紋筋肉腫
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- トポイソメラーゼ阻害剤
- トポイソメラーゼ I 阻害剤
- シクロホスファミド
- イリノテカン
その他の研究ID番号
- SPOC-2012-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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